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注射用透明质酸钠溶液
1范围
本文件规定了注射用透明质酸钠溶液的材料及要求，描述了相应的试验方法，规定了包装和标签的
内容。
本文件适用于注射用透明质酸钠溶液。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T0308-2015医用透明质酸钠凝胶
YY/T0962-2021整形手术用交联透明质酸钠凝胶
YY/T1571组织工程医疗器械产品透明质酸钠
《中华人民共和国药典》（2020年版）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
透明质酸hyaluronicacid
一种由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-葡萄糖胺通过ß-(1-3)糖苷键连接而成的双糖重复结构单元组
成的线性多糖。每个双糖单元通过ß-(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。透明质酸一般以钠盐形
式存在，即透明质酸钠。
[来源：YY/T0962-2021，3.1]
注射用透明质酸钠溶液sodiumhyaluronatesolutionforinjection
以透明质酸钠为主要成分的水溶液，还可包含氨基酸、维生素、盐酸利多卡因等其他成分，用于注
射到人体真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，来改善皮肤状态。
4材料
所采用原材料应符合YY/T1571等相关文件的要求。
5要求
外观
应为无色透明液体，无任何肉眼可见的异物。若注射用透明质酸钠溶液中含有影响溶液颜色和透明
度的成分，外观应符合制造商的规定。
有效使用量
应为标示装量的90%～120%。
鉴别
5.3.1化学鉴别
1
应呈下列反应：
a)按照YY/T0308-2015附录A方法进行，生成紫红色溶液；
b)取1mL注射用透明质酸钠溶液，加氯代十六烷基吡啶（1→20）2滴～3滴，生成白色絮状沉
淀；
c)取1mL注射用透明质酸钠溶液，用铂金丝灼烧，火焰为黄色。
5.3.2红外鉴别
红外图谱应符合制造商的规定。
透明质酸钠含量
应为标示含量的90%～120%。
其他成分含量
若注射用透明质酸钠溶液中含有氨基酸、维生素、盐酸利多卡因等其他成分，这些成分的含量应在
标称数值范围内。
pH值
应在6.0～7.6范围内。
渗透压
应在标称数值范围内。
特性黏数
应在标称数值范围内。
透明质酸钠重均分子量及分子量分布
重均分子量应在标称数值范围内，分布系数M/M应为1.0～3.0。
wn
蛋白质含量
应不大于20μg/g。
重金属总量
μg/g2+
应不大于5（以Pb计）。
紫外吸光度（如适用）
在波长280nm和260nm处的吸光度应不大于1.0。
乙醇残留量
应不大于200μg/g。
无菌
应无菌。
细菌内毒素
应小于0.5EU/mL。
溶血性链球菌溶血素
应无溶血环。
生物学评价
按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价，评价结果应无不可接受的生物学危害。
2
6试验方法
外观
取成品，按照《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0904可见异物检查法测定。
有效使用量
取成品，将每支单包装中注射用透明质酸钠溶液按临床使用方式尽量取出，精密称定后除以注
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