检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品管理规程.pdfVIP

Number/Version:Title:TestingReagent,ToxicReagent,ReferenceAndStandardSubstanceManagementProcedureEffective：

MQC0006-01检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品管理规程

1.制订/日期

QC/主管

2.审核/日期

QC/部长

3.批准/日期

质量副总经理

分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）、安环部

修订历史：

版本号修订日期修订概述

012020.07.02首次制订

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MQC0006-01检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品管理规程

1.0目的

本规程用于规范检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品的管理，保证检验质量。

2.0范围

适用于公司检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品的管理。

3.0职责

3.1本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；

3.2质保部（QA）、质控部（QC）、安环部负责本规程的贯彻实施。

4.0参考文件

《药品GMP指南—质量控制实验室与物料系统》2010年版；《中国药典》2010年版二部；《危险化

学品安全管理条例》2011年修订；《剧毒化学品目录》2002年版。

5.0定义

5.1试剂：又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析检验、研究实验、教学实验、化学配方使

用的纯净化学品。

5.2剧毒试剂：是指具有非常剧烈毒性危害的化学试剂，包括人工合成的化学品及其混合物（含农药）

和天然毒素。

5.3标准品、对照品：指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物

检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg计），以国际标准品

进行标化；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

5.4工作标准品或对照品：指本公司选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化后的物质。

可通过特殊合成工艺单独合成或者用正常流程生产的物质通过额外的提纯工艺得到。

6.0规程

6.1试剂的分类及选用

6.1.1试剂按用途一般分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、

无机离子显色试剂等。

6.1.2一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。基准试剂含量在

99.9%-100.1%，定级的根据是试剂的纯度（含量）、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质。

基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。

优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和科学研究工作，

有的可作为基准物质使用。

分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析

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和化学实验