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文件编号：NA-PH-URS-001-0

洁净厂房/设施用户需求方案

（URS）

有限公司

授课：XXX

用户需求方案目录

1、概述

2、目的

3、范围

4、人员与职责

5、法规和指南

6、术语

7、URS要求

授课：XXX

用户需求方案审批与批准

部门姓名签名日期

起草生产部

生产部

设备科

审核

QA

QC

批准质量部部长

授课：XXX

1、概述：

本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间

新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工

文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。

本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要

求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活

动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设计图纸和相

关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。

遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交

付(包括软硬件和文件资料)、对管道系统的正确的设计和安装、对所

有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。

甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的

所有责任。在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能

降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。

文件的范围和目的：

此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。供应

商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备

和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。

投标人必须具有净化工程安装资质（三级及三级以上）或机电安

装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百

万元（人民币）。工期要求：60天。

授课：XXX

2、目的：

本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要

针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。主要包

括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标

准的依据。设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求

的设计目标和可接受的质量标准。设备制造供应商提供的设备应满足

中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

3、范围

本方案的范围涉及到了新厂区相关洁净厂房最低要求，供应商应

将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时

必须要按照URS来执行，性能上达到国内同行先进水平，符合GMP规

范要求。

说明：本工程项目除消防、监控、网络电话综合布线及土建工程

外，其他各个专业均在本次招标范围内。

序号工程内容备注

图纸中车间内所有50厚彩钢板、车间内原设计为土建墙内