医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 征求意见稿.pdf

GB/T19042.2—20XX

医用成像部门的评价及例行试验

第3-2部分:乳腺摄影X射线设备

成像性能验收试验

1范围

本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价，同时涵盖设备安全方面内

容。

本文件适用于乳腺摄影X射线设备和乳腺摄影立体定位装置。

当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分，本文件所述的试验应在验收试验之前确保X射

线影像接收器的质量和性能，包括胶片、增感屏、暗盒、IP板和附属设备，如洗片机或CR、影像显示设

备和硬拷贝相机。

注：本文件中乳腺X射线设备、胶片、暗盒、IP板、CR为缩略语，见3.2。

本文件中涉及暗盒、增感屏的试验，参见ISO4090标准，涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度

试验参见ISO9236-3标准。

通过本文件中描述的测量，能得到用于计算平均腺体剂量的数据。

当验收试验的结果符合期望值，该值可作为后续稳定性试验的基准值。

本文件定义了：

a)上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数；和

b)检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。

这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已

经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于

低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。

本文件未规定所测参数的限值或偏差。

当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时，在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难是

由一系列原因造成的。首先，影像接收器制造商和X射线设备制造商可能是不同的。其次，影像接收器

或胶片处理化学药剂的变化可能会改变系统性能。当上述的情况发生时，进行验收试验是重要的。当出

现可能改变系统性能的变化时，系统集成方（即处理变化的责任方）必须与X射线设备制造商讨论其变

化的影响，以便后者能够在必要时调整成像系统。

乳腺X射线设备的验收试验需要具备医学物理学的一般技能。测试的执行方由当地规则（例如合同、

法规、法律）决定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

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GB/T19042.2—20XX

GB9706.245-2020医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基

本安全和基本性能专用要求（IEC60601-2-45:2015,MOD)

GB/T17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分:洗片机稳定性试验（IEC

61223-2-1:1993,IDT）

GB/T19629医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计(GB/T19629

—2005,IEC61674:1997,IDT)

YY/T0063-2007医用诊断X射线管组件焦点特性(IEC60336:2005,IDT)

YY/T0722-2016医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器（IEC

61676:2009,IDT）

ISO4090摄影医用X射线暗盒/屏幕/胶片和硬拷贝成像胶片尺寸和规格(Photography–

Medicalradiographiccassettes/screens/filmsandhard-copyimagingfilms–Dimensionsand

specifications)

ISO9236-3摄影医疗放射照相术用屏