空调净化系统验证报告.doc

工程名称：空调净化系统验证报告

起草人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

目录

TOC\o1-2\h\u263231.引言3

19641.1.概述 3

254261.2.验证目的 3

166361.3.验证范围 4

52731.4.验证周期及验证进度安排 4

226951.5.验证工程小组成员及职责 4

4492.验证内容 5

206912.1.预确认 5

178972.2.安装确认 5

152232.3.运行确认 6

105782.4.性能确认 7

198113.验证结果评定与结论8

引言

概述

我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求，如温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、枯燥、净化和消毒处理。我公司生产车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要局部。工艺流程图如下：

臭氧消毒除尘排风使用点高效过滤器中效过滤器器加湿风机初效过滤器

臭氧消毒

除尘

排风

使用点

高效过滤器

中效过滤器器

加湿

风机

初效过滤器

表冷加热

表冷加热

根底资料

设备名称

十万级净化空调

设备编号

P-21-014

生产厂家

珠江空气净化

设备型号

日立

安装位置

洁净车间

检查人/日期

复核人/日期

验证结果

系统的文件资料齐全且符合GMP要求。

系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

经检查，系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。

系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能到达设计标准。

验证范围

报告的适用范围

此报告适用于本公司生产车间空调净化系统的验证结果。

验证的范围

生产车间空调净化系统的预确认；

生产车间空调净化系统的安装确认；

生产车间空调净化系统的运行确认；

验证工程小组成员及职责

验证小组成员：

姓名

职责

李荣军

负责起草验证方案、安排实际操作、实施验证，数据汇总编写验证报告，确认操作WI可行性。

李荣军

协助组织实际操作，配合验证的实施。

赖珊

负责取样验证检验。

冼文楚

担任验证小组组长，组织协调验证工作，对验证方案及报告进行审核。

文件及技术资料

资料名称

无/有

存放处

空调净化系统设计说明

有

文控

风口平面布置图

有

文控

送风管平面布置图

有

文控

回风管平面布置图

有

文控

排风管平面布置图

有

文控

空调机组合图

有

文控

设备平面布置图

有

文控

空调净化系统操作WI

有

文控

检查人/日期：

复核人/日期：

验证内容

预确认

根据厂房的整体设计方案，我公司选用了珠江空气净化生产的分体空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。空气洁净度等级为10万级。

安装确认

验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测工程所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1，符合要求。

空调净化系统的安装确认：

空气处理设备安装确认：评价结果符合要求，记录见附件2。

风管制作及安装确实认：评价结果符合要求，记录见附件3。

风管及空调设备清洁确实认：评价结果符合要求，记录见附件4。

风管漏风检查：评价结果符合要求，记录见附件5。

高效过滤器检漏试验：评价结果符合要求，记录见附件5。

运行确认

空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否到达设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。

高效过滤器风速风量测定：风速、风量及换气次数测定评价结果符合要求，记录见附件7。

洁净室风压、温度、相对湿度测定：压差、温、湿度、监测及评价结果符合要求，分别记录见附件8、9。

性能确认

悬浮粒子数测定：测定结果符合要求，见附表10。

沉降菌测定：测定结果符合要求，见附表11。

验证结果评定与结论

验证试验完整无遗漏。

验证记录完整。

验证试验结果符合标准要求。

附件1

空调净化系统仪器仪表校验记录

编号

仪器仪表名称

校验周期

结果

校验证书编号

L-01

压差表

一年

有效

新购

L-02

压差表

一年

有效