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生产、工程设备GMP认证及工艺验证工作计划

工作类别工作内容工作要求及实施负责人完成计划时间

1.粉碎机除尘风管改造1.试生产药材粉碎结束、认证前开始改造。

2.灭菌操作室工艺布局改造2.完成试生产灭菌后、认证前开始改造。

前提车间

3.收膏管道加卡盘月底完成改造。

4.挑药、破碎岗位安装排风4.风机采购到货后15天安装完成。

1.可倾锅蒸汽冷凝水管道改造1.配件到货后十天内完成改造。

2.炼蜜清洗系统改造2.认证前完成。

硬3.一部制粒机蒸汽管道改造3.颗粒剂生产前完成。

件综合制剂车间4.预计10天内配件到货，到货后陆续完成安装维修。

4.摇摆制粒机、铝塑包装机等调拨设备的安装维修

设

施月15日前完成。

5.一车间没有冷却水

完

6.小丸生产前调试完毕

善6.二车间天水华圆联动线设备尚未调试完毕

1.灭菌柜7月16日达到使用标准。

化验室

2.化验室净化区灭菌消毒

1.乙醇库房设计方案确定。年7月底以前

2.乙醇储罐URS制定及招标年7月底以前

乙醇库房建设

3.乙醇库房土建完成。年8月中旬以前

4.储罐及工艺配管、配电安装

年9月上旬以前年9

5.储罐具备使用条件月中旬以前

1.标签库钢丝网隔断施工7月底制作完成

标签库建设2.标签库货架制作

3.标签库具备使用条件

备注：上述硬件设施完善不会影响试生产。

1.根据GMP认证、工艺验证要求及现有人员条件，为了保证生1.人员定岗完成。

产车间管理统一协调、人员调配顺畅，高效、保质保量完成工

2.生产设备安全已培训。

作，确定车间班组设置（试生产阶段设置）；前提车间设置2

个班组，即提取班组和前处理、粉碎、干燥班组；制剂设置3