国际合作科学研究审批_以上市为目的_人类遗传资源材料出境_模板.docVIP

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申报编号：

中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

申请书

项目名称：

合作方：

填报单位

项目联系人：

联系人电话：

联系人电子邮箱：

通讯地址：

中华人民共和国科学技术部制

填写说明

1.合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。

2.填报单位应为中国境内依法成立的法人单位。临床试验的填报单位应为临床试验申办方或医疗机构（组长单位）。

3.合作方应认真阅读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及行政许可服务指南，所申报的项目研究内容应符合申报要求。

4.参与医疗机构的伦理审查批件及承诺书在受理时可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。

5.申请书的内容将作为评审的重要依据，申请书各项申报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作方须对申报材料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

6.填报单位按照系统提示在线填写申请书。申请书正文部分统一用仿宋小四号字填写，行间距1.5倍。凡不填写的内容，请用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。

7.通过网上预受理审核的申报材料在线打印（要求以A4纸张双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装，附件按照顺序装订于申请书之后）签章后，报送科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号1层楼，邮编：100039。

一、项目基本信息表

项目名称

临床试验批件号/通知书号/备案号

起止时间

年月起至年月止

临床试验类型

Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期生物等效性试验（BE）

器械上市

研究方案编号及版本号

伦理审查批件号

知情同意书版本号

涉及的受试者数量

筛选例

入组例

研究涉及的疾病类型

肿瘤脑血管心血管呼吸系统消化系统内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统神经系统精神系统血液及造血系统传染病五官皮肤妇科儿科环境与健康遗传性疾病

其他（请说明）

研究涉及的药物类型

化学药

生物药

中药、天然药物

其他（请说明）

注册分类类

治疗类注册分类

类

注册分类类

预防类注册分类

类

其他（请说明）

人类遗传资源材料是否出境

是

否

是否涉及基因检测

是

否

是否涉及生物标志物检测

是

否

人类遗传资源

来源

临床研究样本

保藏样本审批决定书文号：其他（请说明）

项目摘要

二、国际合作事项基本信息表

中方合作单位

外方合作单位

其他单位

参与医疗机构

三、工作方案

（一）国际合作方案

1.合作中涉及的中国人类遗传资源的基本情况（按照研究方案填写下表）

人类遗传资源材料基本情况：

筛选例

序号

材料

类型

单例

数量

例数

合计

数量

单位

/规格

检测内容

检测单位

剩余材料处置方案

备注

入组例

序号

材料

类型

单例

数量

例数

合计

数量

单位

/规格

检测内容

检测单位

剩余材料处置方案

备注

人类遗传资源信息基本情况：

筛选例

序号

信息类型

合计数量

单位/规格

检测单位

处置方案

入组例

序号

信息类型

合计数量

单位/规格

检测单位

处置方案

生物标志物数据信息情况：

筛选例

序号

生物标志物名称

合计数量

单位/规格

生物标志物数据类别

检测单位

入组例

序号

生物标志物名称

合计数量

单位/规格

生物标志物数据类别

检测单位

基因数据信息情况

筛选例

序号

测序类型

测序类型

基因数据

测序深度

测序平台

（设备型号）

测序单位

入组例

序号

测序类型

测序类型

基因数据

测序深度

测序平台

（设备型号）

测序单位

2.研究目的：

（二）材料出境方案（涉及人类遗传资源材料出境的申请填写）

拟出境的人类遗传资源材料的基本情况（按照研究方案填写下表）

序号

人类遗传资源类型

检测/实验内容

检测/实验地点

单例

数量

例数

合计

数量

单位/规格

剩余材料处置方案

具体出境方案（阐述拟出境的人类遗传资源材料的具体用途、境外接收和保藏的地点及方式、联系人及联系电话、境外使用和保藏期限、剩余样本的处置方式等，并填写下表）

境外存放期限

年月起至年月止

具体用途

境外接收和保藏地址

联系人（境外）

联系电话（境外）

剩余样本处置方案

四、知识产权归属和分享的安排

五、人类遗传资源国际合作汇总表

序号

人类遗传资源类型

合计数量

单位/规格

活动类型

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六、研究团队基本情况表

填表说明：1.专业技术职称类别：A、正高级B、副高级C、中级D、初级E、其他；

2.在项目中的角色：A、项目负责人B、参与医疗机构项目负责人C、直接负责的主管人员D、其他；

3.工作单位：填写单位全称；

4.参与医疗