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固体制剂生产过程中常见问题和处理方

法高

固体制剂生产过程中常见问题和处理方法--高效包衣机

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一、质量问题

制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生

产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可

能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。

(一)片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法

1.松片

片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因

分析及解决方法：

①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而

混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压

片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细

分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、

多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的

药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制

粒时，按不