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医疗大数据平台技术指南第4部分：临床科研系统功能

1范围

本文件规定了临床科研系统的总体功能规范，包括临床科研数据管理要求、科研项目管理要求、临

床科研数据分析要求等方面内容。

本文件适用于各医疗单位、企业构建临床科研系统解决方案的研发、选择和评价，不适用于各医疗

单位、企业硬件要求，也不包括医院整体临床数据中心的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14396疾病分类与代码

GB/T18391.1信息技术元数据注册系统(MDR)第1部分：框架

GB/T34960.5信息技术服务治理第5部分：数据治理规范

GB/T35295信息技术大数据术语

GB/T37721信息技术临床科研系统功能要求

WS/T303卫生信息数据元标准化规则

WS/T304卫生信息数据模式描述指南

WS/T500（所有部分）电子病历共享文档规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

随机对照试验randomizedcontrolledtrial

随机对照试验是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医

学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。

3.2

数据战略datastrategy

组织开展数据工作的愿景和高阶指引。

[GB/T34960.5,定义3.4]

3.3

1

临床预测模型clinicalpredictionmodel

临床预测模型，又称临床预测规则或者风险评分，是指利用多因素模型估算患者有某种疾病的概率

或者将来发生某结局的概率，主要可分为诊断模型（Diagnosticmodel）和预后模型（Prognosticmodel）。

3.4

数据预处理datapreprocessing

数据预处理，由于真实世界的临床数据大体上都是不完整，不一致的脏数据，无法直接进行数据挖

掘，或挖掘结果差强人意。为了提高数据挖掘的质量产生了数据预处理技术。数据预处理有多种方法：

数据清理，数据集成，数据变换，数据归约等。这些数据处理技术在数据挖掘之前使用，大大提高了数

据挖掘模式的质量，降低实际挖掘所需要的时间。

3.5

特征工程featuresengineering

特征工程，是指用一系列工程化的方式从原始数据中筛选出更好的数据特征，以提升模型的训练效

果。在临床研究中常见的特征工程包括变量筛选：如逐步回归、岭回归、LASSO回归、基于机器学习算

法的重要度排序等，除了变量筛选外还常用到的主成分分析与因子分析进行特征工程。

3.6

模型评价modelevaluation

确定纳入模型的因子和结局变量后，选择不同的模型类型，例如传统的Logistic回归、线性回归、

COX比例风险模型等，也可以使用机器学习算法（SVM、Xgboost等），通过对测试集上预测效果进行模

型的评价，常用的模型评价指标有ROC-AUC、F1-score、召回率、区分度、校准度等模型性能评价指标。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件:

API：应用程序编程接口（ApplicationProgrammingInterface）;

ETL：抽取、转换、加载（Extract-Transform-Load）;

CRF：病例报告表（CaseReportForm）;

PI：主要研究者（principleinvestigator）;

CI：合作研究者(co-investigator）;

SI：助理研究者(sub-investigator）;

CSV：逗号分隔值（Comma-SeparatedValues）;

EMRs：电子病历系统（ElectronicMedicalRecordSystem）;

JSON：对象简谱（JavaScriptObjectNotation);

XML：可扩展标记