《医疗科研大数据平台技术指南 第4部分：临床科研系统功能》编制说明.pdfVIP

《医疗大数据平台技术指南第4部分：临床科

研系统功能》编制说明

一、标准的编制说明应包含的主要内容

（一）工作简况

1.任务来源

2024年7月11日，由南昌大学第二附属医院申请地方

标准的立项，根据江西省市场监督管理局下达的2024年第

五批江西省地方标准制修订项目计划（赣市监标〔2024〕16

号），批准《医疗大数据平台技术指南第4部分：临床科

研系统功能》地方标准的制定。

2.起草单位

起草单位：南昌大学第二附属医院、江西省医疗大数据

工程技术研究中心、江西省研究型医院学会、江西省医学会

大数据与人工智能分会、江西省信息中心（江西省大数据中

心）、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江西省妇

幼保健院、江西省中医药大学附属医院、上海森亿医疗科技

有限公司、江西悦盛健康管理公司

3.主要起草人(以表格形式将内容明确)

姓名性别职务/职称工作单位任务分工

（二）制定（修订）标准的必要性和意义

信息技术与经济社会的交汇融合引发了数据迅猛增长，

数据已成为国家基础性战略资源。2015年国务院发布《促进

大数据发展行动纲要》，指出“构建电子健康档案，电子病

历数据库，建设覆盖公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品

供应、计划生育和综合管理业务的医疗健康管理和服务大数

据应用体系”。2016年国务院办公厅发布的《关于促进和规

范健康医疗大数据应用发展的指导意见》明确指出“到2020

年，健康医疗大数据相关政策法规，安全防护，应用标准体

系不断完善，适应国情的健康医疗大数据应用发展模式基本

建立”。2018年9月13日，国家卫生健康委员会研究制定

了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》，

提倡多方参与标准管理工作，完善健康医疗大数据标准管理

平台，并对标准管理流程、激励约束机制、应用效果评估、

开发与应用等作出规定。

目前，由于各医疗机构业务系统厂商设计不同，源系统

数据存储方式不一，导致医疗大数据平台数据资源目录、存

储方式也存在较大差异，不利于形成统一的数据目录和数据

开放共享。

本项目提出了医疗大数据平台数据资源目录和数据存

储相关技术规范，对平台数据资源目录、存储方式技术要求

进行了约束，统一数据目录，且目录兼容国内常见医疗机构

业务系统。项目对大数据平台数据表组织方式、存储技术、

安全技术选型有指导意义。同时，推进大数据平台数据存储

标准化建设，将有利于各机构实现存储同质化的数据资源，

对实现数据开放共享有重大意义。

（三）主要起草过程

该标准研制的主要过程和方法如下：

1.标准预研究

通过实地调研、查阅文献资料和标准现状，并与省内外

医疗大数据领域内专家、学者多次交流，根据全国及我省的

政策和标准现状确定标准化对象，完成标准框架的初步设计。

2.标准草案的编制

标准项目组通过实地调研、查阅相关的政策文件，编制

标准草案，申请立项。

3.标准立项

在江西省标准技术评审中心的组织下，项目组参加标准

立项评估会议，对项目编制背景、项目的必要性、可行性以

及目的意义等方面进行现场汇报，并根据专家的问题进行答

辩，最终通过项目立项评估会议答辩。

4.征求意见及研讨

召开标准研讨会，进行标准框架及文本内容的修改完善；

通过在“江西省市场监督管理局”网站上公开标准文本和编

制说明，进行线上广泛征求意见，挂网期限不少于30天；

线下征集领域内多位专家的意见，主要包括相关科研单位、

医疗机构、行业主管部门以及高校等相关单位，最终形成报

审稿。

5.标准审定及发布

由江西省标准技术审评中心组织召开专家审定会，经过

与会专家的逐条审定，项目组根据专家意见进行修改完善，

形成标准发布稿，并在江西省及国家级标准化信息公共平台

上公开发布。

（四）制定（修订）标准的原则和依据，与现行法律、

法规、标准的关系

1.标准编制原则

本标准编制在遵循“适用性、充分的可预见性、高效的

协调和兼容性、灵活的开放性”等原则的基础上，按照GB/T

1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和