原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
附件：比伐芦定公示稿
比伐芦定
Bifaluding
Bivalirudin
H-D-Phe-Pro-Arg-Pro-Gly-Gly-Gly-Gly-Asn-Gly-Asp-Phe-Glu-Glu-Ile-Pro-Glu-Glu-Tyr-Leu-OH
CHNO2180.29
981382433
本品系由二十个氨基酸组成的合成多肽，为D-苯丙氨-L-脯氨-L-精氨-L-脯氨-甘氨-甘
氨-甘氨-甘氨-L-门冬酰氨-甘氨-L-门冬氨-L-苯丙氨-L-谷氨-L-谷氨-L-异亮氨-L-
脯氨-L-谷氨-L-谷氨-L-酪氨--L-亮氨酸。按无水、无三氟乙酸物计算，含比伐芦定（CHNO）
981382433
应为96.0%～103.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物；有引湿性。
本品在水中易溶或溶解，在乙腈中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加1%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法
测定（中国药典2020年版四部通则0621），按无水、无三氟乙酸物计算，比旋度为-110.0°至-120.0°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰
的保留时间一致。
（2）质谱法取本品适量，照质谱法（中国药典2020年版四部通则0431）测定，单同位素分子量
应为2179.0±1.0。
【检查】酸度取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（(中国药典
2020年版四部通则0631)），pH值应为2.5～3.5。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法检查（中国药
典2020年版四部通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标
准液（中国药典2020年版四部通则0902第一法）比较，不得更浓。
氨基酸比值照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。
内标溶液取缬氨酸适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含缬氨酸
25μmol的溶液。
供试品溶液取本品约27mg，精密称定，置水解瓶中，加含0.1%苯酚的6mol/L盐酸溶液5ml，摇
匀，密塞，在110℃水解24小时，水浴蒸干或减压干燥至干，加水溶解并定量转移至50ml量瓶中，精
密加入内标溶液0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀。
1
对照品溶液分别取门冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、精氨酸、脯氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、
苯丙氨酸对照品各适量，精密称定，置同一500ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加0.1mol/L盐酸
溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬氨酸0.5μmol、，谷氨酸1μmol、，甘氨酸1.25μmol、，精
氨酸0.25μmol、，脯氨酸0.75μmol、，酪氨酸0.25μmol、，异亮氨酸0.25μmol、，亮氨酸0.25μmol、，
苯丙氨酸0.5μmol的溶液。
供试品和对照品衍生后溶液精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，置衍生管中，分别精密加
入硼酸盐缓冲液（取硼酸12.36g，加水400ml溶解，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至8.8，加水稀释
至500ml）140μl，涡旋混匀，精密加入AQC衍生试剂[取
文档评论（0）