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附件：板蓝根含片公示稿

板蓝根含片

BanlangenHanpian

【处方】板蓝根1000g

【制法】取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，

滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为60%，搅匀，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩成

相对密度为1.30～1.33（80℃）的清膏。加蔗糖及其他辅料适量，充分混合均匀，60℃干燥，

粉碎，过筛，加乙醇适量制粒，干燥，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。

【性状】本品为素片或薄膜衣片，素片或薄膜衣片除去包衣后显浅棕色至棕色；气微，

味酸甜、凉，微苦。

【鉴别】（1）取本品10片，薄膜衣片除去包衣，研细，取适量（相当于饮片2.8g）,

加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取板蓝根

对照药材0.5g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照

品，分别加乙醇制成每1mL各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典

2020年版通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2～5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，

以正丁醇-冰醋酸-水（19:5:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在

105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色

谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、(R,S)-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成

每1ml含尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春各20μg及腺苷25μg的混合溶液，作为对照品溶液。照

【含量测定】项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及【含量测定】项下的供试品溶液各

5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对

应的色谱峰。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0101）。

【含量测定】含氮量取本品10片，薄膜衣片除去包衣，研细，取约2g，精密称定，

照氮测定法（中国药典2020年版通则0704第一法）测定，含氮量不得低于1.0%。

尿苷、鸟苷、腺苷照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，

以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；柱温为30℃，检

测波长为254nm。理论板数按尿苷峰计算应不低于10000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0～3397

3～203→1097→90

20～4010→7090→30

40～507030

对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%

甲醇制成每1mL含尿苷20μg、鸟苷20μg及腺苷25μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥

形瓶中，精密加入5%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）

5分钟，放冷，再称定重量，用5%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即

得。

本品每片含板蓝根以尿苷（CHNO）、鸟苷（CHNO）、腺苷（CHNO）的

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