《自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准》.pdf

团体标准

T/****—202*

自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准

AutologousImmuneCellStorageServiceOrganizationsQualityandCreditEvaluationStandards

（征求意见稿）

中国医药卫生文化协会发布

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

T/****—202*

目次

前言4

引言5

1.范围7

2.规范性引用文件7

3.术语和定义7

4.评价原则8

5.评价方法8

6.机构信用8

7.服务保障9

8.服务过程10

9.服务安全12

10.机构责任13

参考文献15

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自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准

1.范围

本文件规定了从事自体免疫细胞存储服务机构信用情况、服务流程、服务质量、服务效能、机构责

任等方面的要求。

a)证实其具有持续地提供满足顾客存储要求和适用法律法规要求的服务的能力需要；

b）通过标准的有效应用，包括体系、技术、服务持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律

法规要求，旨在增强顾客满意；

c)指导自体免疫细胞存储业务机构品信评价工作的开展。

注1：品信即品质、信誉，就“品质”而言,“品”即体验,“质”即质量。对“信誉”来说，“信”即信用,“誉”即声誉，追

求品信，旨在有效降低自体免疫细胞存储服务机构的失信风险,引导机构以守法、履约、践诺为持续改进抓手,落实“高品质、好

口碑”的存储服务。

注2：本文件中自体免疫细胞存储服务机构仅指具有独立法人人格且其股东、实控人、关联机构及穿透的上层股东、实控人无

外资参股、控股，具备细胞存储经营资质并实际开展相关业务的企业。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB50457医药工业洁净厂房设计规范

GB50073洁净厂房设计规范

GB/T42398细胞培养洁净室设计技术规范

GBT43459-2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB15603危险化学品仓库储存通则

GB/T19001-2016质量管理体系要求

GB15562.2环境保护图形标志

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1自体免疫细胞autologousimmunecells

自体免疫细胞是指机体内自有而非异体引入，参与免疫应答或与免疫应答相关的细胞。

3.2免疫细胞存储服务immunecellresourcestorageservice

指从人体采集一定数量的免疫细胞，经过体外分离冷冻和优化的标准工艺处理，将其储存在低于

-150℃以下的深低温环境中，以长期保持免疫细胞的活性和功能的一种业务。

4.评价原则

4.1.实证性原则：

基于客观数据和信息进行整理分析所做出评价，减少人为因素或测量工具对评价效度和信度的干扰；

4.2.独立性原则：

评价活动应由与被评机构无责任关系的人员实施，评价活动的行为和心