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ISO9001：2008质量治理体系程序文件

《编写导则与指引》

质量治理体系程序能够是质量手册的一部分，也能够是质量手册的具体展开，关于较小的企业，有一本包括质量治理体系程序的质量手册足矣；而关于大中型企业，则宜按程序文件所示的具体结构，来安排质量治理体系程序。建立文件特不注意各层次文件之间的相互街接关系，下一层文件应有力地支撑上一层文件。

1．程序文件编制导则

程序文件是质量治理体系的重要组成部分，文件编写8个方面的注意事项：

为统一程序文件的内容，体例、格式、编写原则、编号方法以及编写注意事项等，宜由组织依照实际需要自行编写一个《程序文件编制导则》纳入企业标准。有如此一个“导则”可使程序文件的编制工作有章可循。程序文件宜由熟悉业务的主管责任部门要紧负责人编写；与顾客有关的过程操纵程序，宜由销售部门负责人编写；设计、开发程序宜由设计部门负责人编写。如此做的好处，是在编写过程中较易了解标准要求与组织的实际有多少差异，因而可从实际动身提出相应的治理措施。其弊端是易各自为政，“一人一把号，各吹各的调”。由此可见，“导则”可发挥重要作用。

2．质量治理体系程序的内容

质量治理体系程序是描述涉及到体系全局的过程文件。它对有关职能部门需要解决的在质量治理体系方面的问题作出统一的规定，因此指导所有部门的质量治理体系工作。

按ISO9001：2008标准的规定，质量治理体系程序应至少包括下列6个程序文件清单：

文件操纵程序。

记录操纵程序。

内部质量审核程序。

不合格品操纵程序。

纠正措施程序。

预防措施程序。

在贯标初期多搞一些程序，多立一些规矩，便于在开展各项活动时有章可循，是有好处的。文件适于动态治理，随着标准的深入贯彻，标准所要求的活动已扎根时，则可大大简化文件。

明确组织及其供方的要求。

以与所要求的活动相关的文字描述和（或）以流程图的方式描述过程。

明确做什么、由谁或哪个职能部门来做，什么缘故、何时、何地以及如何做。

描述过程操纵以及对已识不的活动的操纵。

明确完成活动所需要的资源（人、培训、设备和材料）。

明确与要求的活动有关的文件。

明确过的输入和输出。

明确要进行的测量。

概括地讲，质量治理体系程序都应依照需要明确何时、何地、由谁、做什么、如何做、什么缘故做（即5WIH）以及应保留什么记录，需要时，能够将上述内容在作业文件中加以详细描述。

下面是编制程序文件的具体细节和过程，大伙儿一定要认确实领悟和理解，触类旁通达到相关的体系要求。

3．程序文件编制导则

版次：02

修改码：01

××××公司

质量治理体系程序

编号：QP00-2008

批准：

年月

页码：1/4

程序文件编制导则

1目的和要求

1．1目的

加强协调,加强对程序文件编写的系统治理。

1．2要求

确保程序文件的编制在体例、格式、编写原则、内容和编号方法上一致。

2适用范围

适用于质量治理体系程序文件的编制和修订。

职责

3．1贯标办负责策划需要编写哪些程序文件，并对程序文件的编制工作进行统一打算、协调和审查。

3．2各业务主管部门负责各自分管业务范围内的程序文件的编制和修订。

3．3治理者代表负责批准程序文件。

4相关标准

GB/T19023idtISO10013《质量治理体文件编制指南》

GB/T1.1《标准编写的差不多规定》

编写原则和注意事项

（略，可参见本书1.2节和1.3.4节）

6体例和格式

6．1体例

程序文件一般可设置以下各章：目的和要求、适用范围、职责、术语、治理流程、操纵要点、相关文件、质量记录和绩效评价指标。并按章、节、条、款、项、则的顺序编排，如：

1（章）

1．1（节）

1．1．1（条）

（1）（款，应为标题）

1）（项）或1.1(节)或1.1.1(条)

a)(则)a)(则) a)(则)

6．2格式

6．2．1文头

在程序文件的第一页，列出文头，并突出标题。

6．2．2正文

按要求叙述程序文件的内容

6．2．3页头

在该程序的文件的每页起始处加一页头，以便于文件的活页治理

6．2．4文尾

在该文件结尾处，加一文尾，以便记录文件的修改情况。、

7程序文件内容

7．1目的和要求

7．1．1目的

阐述本过程活动欲实现的治理目标，讲明什么缘故和有什么意图。

7．1．2要求

严格治理，有章可循，确保文件受控。

7．2范围

讲明该过程操纵涉及到的产品、场所和治理范围，并讲明不涉及的领域。

7．3职责

规定执行该程序和实现治理目的的责任部门、要紧相关部门及