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危险源分析报告模板
(依据YY/T:0316-2008)
XXXXX技术有限公司
附录C:通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性。
项目
问题内容
特征判定
危害判定
危害标识
C.2.1
器械设计的用途/或计划用途
体温计适用于患者对体温的监测。使用方法:详见产品使用说明书。
无
C.2.2
设备是否为植入性器械
否
无
C。2。3
器械是否接触病患或其他人员
产品与患者表面接触,接触时间为短期接触,每人每次小于24小时
生物学和化学危害
H1
C。2。4
器械中使用了什么材质或组件
产品组成成分:ABS,硅胶,不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害
H2
C.2。5
是否有能量给予患者或从患者身上获取?
否
无
C.2.6
是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
否
无
C.2。7
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?
否
无
C.2.8
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌?
否
无
C.2.9
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
产品自来水或酒精清洗.
生物学和化学危害
H3
C。2.10
医疗器械是否预期改善患者的环境?
否
无
C。2。11
是否进行测量?
患者腋下的体温测量。
运行危害
H4
C.2。12
医疗器械是否进行分析处理?
否
无
C。2.13
医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?
否
无
C.2。14
是否有不希望的能量或物质输出?
否
无
C。2。15
医疗器械是否对环境影响敏感?
温度-20—55℃,相对湿度为15%—85%,避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害
产品未正确储存,失效
H5
C.2。16
此医疗器械是否影响环境
废弃物处理不当造成环境危害
环境危害
H6
C。2.17
医疗器械是否有基本的消耗品或附件?
胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求
生物学和化学危害
H7
C.2。18
是否需要维护和校准?
否
无
C.2。19
医疗器械是否有软件?
嵌入式软件,出厂前已安装,如需升级由厂家决定。
运行危害
H8
C。2。20
医疗器械是否有储存寿命限制?
产品总有效期为36个月
功能失效、部件老化引起的危害
H9
C.2.21
是否有延时或长期使用效应?
否
C。2.22
医疗器械承受何种机械力?
否
无
C.2.23
通过什么决定医疗器械寿命?
产品原材料和电子器件的老化。
生物学和化学危害
信息危害
H10
C.2.24
医疗器械是否预期一次性使用?
否
无
C。2.25
医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?
否
无
C。2。26
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?
否
无
C.2。27
是否有安全信息标识
否
无
C.2.28
是否需要建立或引入新的制造过程?
否
无
C.2.29
器械成功使用的案例是否依赖于人为因素,如用户界面?
否
无
C.2.29。1
用户界面设计特性是否可能促成使用错误?
否
无
C。2。29。2
医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?
否
无
C。2。29。3
医疗器械是否有连接部分或附件?
否
无
C。2。29.4
医疗器械是否有控制接口?
否
无
C.2。29。5
医疗器械是否显示信息?
否
无
C。2。29。6
医疗器械是否由菜单控制?
否
无
C.2.29.7
医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?
否
无
C.2.29.8
用户界面是否能执导用户操作
否
无
C。2.30
器械是否使用了预警系统?
否
无
C。2.31
医疗器械可能以什么方式被故意地误用?
否
无
C。2。32
医疗器械是否持有患者护理的关键数据?
否
无
C。2。33
医疗器械是否预期为移动式或便携式?
否
无
C.2.34
医疗器械的使用是否依赖于基本性能?
否
无
附加问题:无
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危险源分析报告模板
(依据YY/T:0361-2008)
XXXXX技术有限公司
依据附录C对有关特性的判定,对危害进行判定分析。
危害分类
编号
危害
风险评估(是/否)
对应附录C条款
危害
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