医疗器械风险管理危险源分析模板【范本模板】.docVIP

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危险源分析报告模板

(依据YY/T:0316-2008)

XXXXX技术有限公司

附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性。

项目

问题内容

特征判定

危害判定

危害标识

C.2.1

器械设计的用途/或计划用途

体温计适用于患者对体温的监测。使用方法:详见产品使用说明书。

无

C.2.2

设备是否为植入性器械

否

无

C。2。3

器械是否接触病患或其他人员

产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时

生物学和化学危害

H1

C。2。4

器械中使用了什么材质或组件

产品组成成分：ABS，硅胶,不锈钢和UV油漆。

生物学和化学危害

H2

C.2。5

是否有能量给予患者或从患者身上获取？

否

无

C.2.6

是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

否

无

C.2。7

医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

否

无

C.2.8

医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

否

无

C.2.9

医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

产品自来水或酒精清洗.

生物学和化学危害

H3

C。2.10

医疗器械是否预期改善患者的环境？

否

无

C。2。11

是否进行测量？

患者腋下的体温测量。

运行危害

H4

C.2。12

医疗器械是否进行分析处理？

否

无

C。2.13

医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

否

无

C.2。14

是否有不希望的能量或物质输出？

否

无

C。2。15

医疗器械是否对环境影响敏感？

温度-20—55℃，相对湿度为15%—85％，避免高温、潮湿、阳光直晒。

由功能失效引起的危害

产品未正确储存,失效

H5

C.2。16

此医疗器械是否影响环境

废弃物处理不当造成环境危害

环境危害

H6

C。2.17

医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求

生物学和化学危害

H7

C.2。18

是否需要维护和校准？

否

无

C.2。19

医疗器械是否有软件？

嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。

运行危害

H8

C。2。20

医疗器械是否有储存寿命限制?

产品总有效期为36个月

功能失效、部件老化引起的危害

H9

C.2.21

是否有延时或长期使用效应?

否

C。2.22

医疗器械承受何种机械力？

否

无

C.2.23

通过什么决定医疗器械寿命？

产品原材料和电子器件的老化。

生物学和化学危害

信息危害

H10

C.2.24

医疗器械是否预期一次性使用？

否

无

C。2.25

医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

否

无

C。2。26

医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

否

无

C.2。27

是否有安全信息标识

否

无

C.2.28

是否需要建立或引入新的制造过程?

否

无

C.2.29

器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面?

否

无

C.2.29。1

用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

否

无

C。2。29。2

医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?

否

无

C。2。29。3

医疗器械是否有连接部分或附件？

否

无

C。2。29.4

医疗器械是否有控制接口？

否

无

C.2。29。5

医疗器械是否显示信息？

否

无

C。2。29。6

医疗器械是否由菜单控制?

否

无

C.2.29.7

医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

否

无

C.2.29.8

用户界面是否能执导用户操作

否

无

C。2.30

器械是否使用了预警系统？

否

无

C。2.31

医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

否

无

C。2。32

医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

否

无

C。2。33

医疗器械是否预期为移动式或便携式？

否

无

C.2.34

医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

否

无

附加问题:无

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危险源分析报告模板

(依据YY/T:0361-2008)

XXXXX技术有限公司

依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。

危害分类

编号

危害

风险评估(是/否)

对应附录C条款

危害