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质量部
01质量部、02生产技术部、03设备计量室
颁发
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文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号
1.0新订N/A
目录
1.目的.4
2.范围.4
3.术语及定义.4
3.1GMP：药品生产质量管理规范.4
3.2URS：用户需求说明.4
3.3FAT：工厂验收测试4
3.4SAT：现场验收测试.4
3.5DQ：设计确认4
3.6IQ：安装确认4
3.7OQ：运行确认4
3.8PQ：性能确认4
3.9GAMP：良好自动化生产规范.4
3.10PLC：程序控制器
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