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生物药品生产厂房环境要求

摘要：药品生产环境影响到药品的质量，进而影响患者的健康。本文对影响药品质量

的重要因素“生产厂房环境”进行了分析，并根据GMP对厂房环境的要求进行了阐述。

关键词：药品，环境，洁净室，GMP

1.引言

药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限

制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。它们对药品的污染要比微粒更甚，

不加以控制则对人体危害更为严重。

因此药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生

产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空

气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。这里讲的制药生产企

业的生产环境。

因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》的“硬件”，WHO及各国的

GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》2010年修订版亦对厂房与设施条件做了

具体要求。

药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。普遍采用

洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。空气净化是极

为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。纯水及高纯工业气体也是

经常遇到，它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种

特定条件，其使用点一般均在洁净室内。

2.厂房总体要求

制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范的最大硬件。实施

GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产

全过程中所有影响药品质量的因素。1999年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标

准。也就在制定标准前后，从1999年至2010国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP

管理全面进行了监测，1999年监测60间洁净室，不合格率为38％，2010年监测241间洁

净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省。因此对制药企业厂

房洁净室我们必须严格按照GMP的要求来设计。

2.1地理环境

在条件允许的情况下，尽量选在环境较清洁和绿化较好的地区，并尽量远离铁路、公路、

机场，与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、

腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许，必须位于工业污染或其它人为灰尘较严重的地区

时，要在其全年主导风向的上风侧。

不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，车间四周应设消防车道，厂区的路面

尽量选用坚固、起尘少的材料。

2.2厂区总体布局

药品生产企业必须有洁净的生产环境。厂区的地面、路面、及运输等不应对药品的生产

造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。并且保障生产厂

房与市政交通干道之间距离不小于50m。生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，洁净厂房应

布置在人流物流不穿越火少穿越的地方。对于兼有原料药和药剂的药厂，应考虑产品的工艺

特点和防止生产过程中的交叉污染，