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中国超药品说明书用药管理指南要点

管理指南要点一：我国对超说明书用药的定义和界定范畴是什么？

超说明书用药是指药品的应用超出国家药监部门批准、生产企业提供的药品说明书和标签界定范围，包括但不限于超出适应证、剂量、给药途径、给药频率、疗程或人群等。

管理指南要点二：哪些情况下，临床医师可超说明书用药？

经评估同时满足以下情形时，建议考虑超说明书用药：

1、针对病情尚无有效或更好的治疗方法，且可能严重影响患者的生活质量和疾病预后，或造成公共卫生问题；

2、具有循证医学证据支持；

3、根据超说明书用药管理规定，取得患者和（或）近亲属的知情同意；

4、通过医疗机构管理部门或机构审批，如医疗机构药事管理与药物治疗委员会和（或）伦理委员会；

5、不得以试验、研究或其他关乎医务人员自身利益为目的使用。

管理指南要点三：如何确定超说明书用药的循证依据并制订相关推荐意见？

（一）一般情况下，建议以证据质量分级体系GRADE?B级及以上的证据或OCEBM2级及以上的证据作为超说明书用药有效性评价的高等级循证依据。证据质量也可参考其他权威的分级系统进行评估，如Micromedex?的Thomson分级系统(Ⅱa级及以上被认为是高质量证据。证据等级越高，推荐力度越大。

1级有效性证据：GRADEA、OCEBM1或Thomson分级系统Ⅰ级，制订强推荐意见，推荐临床应用；（注：国际公认的，国外的药品说