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医疗器械经营报告八篇

医疗器械经营报告1

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出

台，有力地推动了医疗器械市场的规范和监管工作，为保证公众用械安全、净化医

疗器械市场秩序发挥了重要作用。但，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监

督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，xx

市食品药品监督管理局在xx市民生工程向纵深开展的背景下，xx市食品药品监督

管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许

可证管理办法》有关内容，于20xx年XX月至20xx年XX月期间采用日常检查、

问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗

器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际

情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而明确提出解决问题的对策，使

医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

一.器械生产经营企业基本情况

1.医疗器械经营企业20xx年经营情况

我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，

二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年XX月1日，我市医疗器

械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。

2.20xx年医疗器械经营企业发展情况

与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营

企业数量有所增多，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，

主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类

产品的专营，例如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx

年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都

比较单一，规模不大，市场份额有限。

3.器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：

我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本

覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完

全能满足当地供求。

二.我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。

1.经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的

总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专

业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够了解，从业人员

总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医

疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，

过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培

训。

2.企业随意增多变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企

业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增多或变动，却不到药监部门

履行相应增多或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。

同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较

为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什

么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。

3.部分企业申办许可证，无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械

经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，

由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只

收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械

经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，

则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，

未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436

家医疗器械经营企业中，目前发目前部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器

械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。

4.质量管理人员形同虚设。

按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有

取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过