尼达尼布（Ofev，Nintedanib) FDA 官方说明书.pdfVIP

尼达尼布（Ofev，Nintedanib)FDA官方说明书

1适应证和用途

OFEV是适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

2剂量和给药方法

2.1OFEV给予前检验

用OFEV开始治疗前进行肝功能检验[见警告和注意事项(5.1)]。

2.2推荐剂量

OFEV的推荐剂量是150mg每天2次给予间隔约12小时。

OFEV胶囊应与食物服用[见临床药理学(12.3)]和用液体整吞。因为苦味不应咀嚼或压碎OFEV

胶囊。不知道胶囊被咀嚼或压碎对nintedanib药代动力学的影响。

如丢失一剂OFEV，应在下一次时间表服用下一剂。劝告患者不要弥补丢失剂量。不要超过推荐

的最大每天剂量300mg。

2.3由于不良反应剂量调整

除了对症治疗，如适用，OFEV不良反应的处理可能需要减低剂量或暂时中断直至特异性不良反

应解决至允许继续治疗的水平。OFEV治疗可在完全剂量恢复(150mg每天2次)，或在减低剂量

(100mg每天2次)，随后可增加至完整剂量。如一例患者不能耐受100mg每天2次，终止用OFEV

治疗[见警告和注意事项(5.1，5.2，5.4，5.6)和不良反应(6.1)]。

对肝酶升高可能需要剂量调整或中断。对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)

正常上限(ULN)3倍至5倍无严重肝损伤征象，中断治疗或减低OFEV至100mg每天2次。

一旦肝酶已恢复至基线值，可能在减低剂量(100mg每天2次)再次引人用OFEV治疗，随后可

增加至完整剂量(150mg每天2次)[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1)]。对AST或ALT升

高ULN5倍或3倍ULN与严重肝损伤特征或症状终止OFEV。

3剂型和规格

150mg胶囊：棕色，不透明，，椭圆形椭圆形，，软软胶囊胶囊印有黑色勃林格殷格翰公司标志印有黑色勃林格殷格翰公司标志和和。

100mg胶囊：桃色，不透明，椭圆形，软胶囊印有黑色勃林格殷格翰公司标志和，椭圆形，软胶囊印有黑色勃林格殷格翰公司标志和。

4禁忌证

无。

5警告和注意事项

5.1肝酶升高

未曾在有中度(ChildPughB)或严重(ChildPughC)肝受损患者中研究OFEV的安全性和疗效。在

有中度或严重肝受损患者建议不用OFEV治疗[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。

在临床试验中，给予OFEV伴随肝酶升高(ALT，AST，ALKP，GGT)。随剂量调整或中断肝酶

增加是可逆和不伴随肝损伤临床特征或症状。有ALT和/或AST升高大多数(94%)患者已升高5

倍ULN。给予OFEV还伴随胆红素升高。有胆红素升高患者大多数(95%)已升高2倍ULN[见特

殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。

用OFEV治疗前进行肝功能检验(ALT，AST，和胆红素)，每月共3个月，和其后每3个月，和

临床上指示时。对肝酶升高可能需要调整剂量或中断[见剂量和给药方法(2.1，2.3)]。

5.2胃肠道疾病

腹泻用OFEV和安慰剂治疗患者，腹泻是报道的最频胃肠道事件分别62%相比较18%[见不良反

应(6.1)]。在大多数患者中，事件为轻至中度强度和发生在治疗头3个月内。在用OFEV治疗患

者11%与安慰剂治疗患者0比较腹泻导致永久剂量减低。腹泻导致5%患者终止OFEV与之比较

安慰剂治疗患者1%。

有腹泻不良反应患者可能需要剂量调整或治疗中断。在第一征象时用适当水化和止泻药物(如，

洛哌丁胺)治疗腹泻，和如腹泻继续考虑中断治疗[见剂量和给药方法(2.3)]。可能在完整剂量(150

mg每天2次)恢复OFEV治疗，或在减低剂量(100mg每天2次)恢复随后可增加至完整剂量。如

腹泻尽管对症治疗持续严重，终止用OFEV治疗。

恶心和呕吐用OFEV和安慰剂治疗患者分别报道恶心24%相比7%和报道呕吐12%相比3%[见

不良反应(6.1)]。在大多数患者中，这些事件是轻至中度强度。恶心导致2%OFEV患者终止。呕

吐导致1%患者终止OFEV。

对恶心或呕吐持续尽管支持适当医护包括镇-吐治疗，可能需要剂量减低或治疗中断[见剂量和给

药方法(2.3)]。OFEV治疗可能在完整剂量恢复(150mg每天2次)，或在减