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iso45001内审员培训试题及答案

一、选择题

1、《药品经营质量管理规范实施细则》适用于(D)

A、药品生产企业

B、药品批发企业

C、药品采用单位

D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2、行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具备裁决权的就是(A)

A、企业主要负责人

B、企业领导班子

C、企业质量管理机构

D、企业的质量领导非政府

3、GSP要求企业负责人中应有(B)

A、大专以上学历的专业技术人员

B、具有药学专业技术职称人员

C、本科以上学历的专业技术人员

D、主管药师以上药学技术人员

4、药品批发商经营企业应当将药品销售给(B)

A、药品批发经营企业

B、具备合法资格的单位

C、药品零售经营企业

D、须要采用药品的个人

E、药品使用单位

5、药品批发商经营企业销售特定管理药品应当(D)

A、严格按照购销合同签订的数量发货

B、严苛按照运销合约标明的质量条款发货

C、严格按照物价部门批准的价格销售

D、严苛按照国家有关规定继续执行

6、药品批发和零售连锁企业应建立为首的质量领导组织(B)

A、主要负责人

B、质量管理机构负责人

C、执业药师

D、具有药师以上技术职称的专业技术人员

7、大型药品批发商企业的仓库面积应当不高于(A)

A、m

B、m

C、500m

D、150m

8、药品进货质量验收时,应附有该批品种质量检验报告书的是(D)

A、西药品种

B、针剂品种

C、化学药品

D、首营品种

9、实施细则中对药品经营企业规模分割依据指标就是(B)

A、企业员工总人数

B、企业经营场地及仓库用房总面

C、年利税总额

D、年药品销售总额

10、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是(B)

A、业务发货部门

B、质量管理部门

C、财务部门

D、企业经理办公室

11、质量方面的教育、培训及考核应当由人事资源部协同(C)共同完成

A、业务部门

B、质量领导组

C、质量管理部门

D、后勤部

12、下列选项中哪个表示非处方药的为(C)

A、Rx

B、APC

C、OTC

D、EXP

13、乙类非处方药的专有标识背景颜色为(D)

A.白色

B、红色

C、黑色

D、绿色

14、某药品于年4月23日生产,下列选项中有效期表示方法正确的为(D)

A、有效期至年4月

B、有效期至-4

C、有效期至/4

D、有效期至,4

15、“乙醇”为药品名称的(B)

A、俗名

B、化学名

C、商品名

D、曾用名

16、药品标签中,用于追查不同时间生产药品历史,以一组数字或英文字母加数字表

示的为

A生产日期

B、批号

C、有效期

D、失效期

17、低温即为冷库所储藏药品的边线环境温度为(B)

A、0~30℃

B、2~10℃

C、0~20℃

D、2~8℃

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