西瓜霜润喉片公示稿.pdf

附件：西瓜霜润喉片公示稿

西瓜霜润喉片

XiguashuangRunhouPian

【处方】西瓜霜20g冰片0.6g

薄荷素油1g薄荷脑1.2g

【制法】以上四味，西瓜霜粉碎成细粉，加入蔗糖粉、糊精，取枸橼酸及胭脂红适量，

加水使溶解，与上述粉末混匀，制成颗粒，干燥；或西瓜霜粉碎成细粉加入异麦芽酮糖醇混

匀，取枸橼酸、阿司帕坦及胭脂红适量，加水使溶解，与上述粉末混匀，制成颗粒，干燥。

加入薄荷素油、薄荷脑、冰片及橘子香精适量，混匀，密闭，压制成1000片〔规格（1）、

（2）〕或500片〔规格（3）〕，即得。

【性状】本品为浅红色或浅橙红色（无蔗糖）的片；气芳香，味甜而辛凉。

【鉴别】取薄荷脑对照品、冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含薄荷脑0.6mg和冰

片0.3mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述对照品溶液及〔含量测定〕冰片项下的供

试品溶液各1μl，照〔含量测定〕冰片项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱

峰保留时间相同的色谱峰。

【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】西瓜霜照离子色谱法（通则0513）测定。

色谱条件与系统适用性试验阴离子交换色谱柱（参考色谱柱DionexIonPacTM

AS11-HC）；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；以25mmol/L氢氧化钾溶液

为流动相。理论板数按硫酸根离子峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备精密吸取硫酸根离子对照品适量，加水制成每1ml含硫酸根离子

35μg的溶液，即得（硫酸钠重量=硫酸根离子重量×1.4792）。

供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，取约0.25g，精密称定，置100ml

量瓶中，加水适量，超声处理5分钟使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即

得。

测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各100μl，注入离子色谱仪，测定，即

得。

本品每片含西瓜霜以硫酸钠（NaSO）计，〔规格（1）〕、〔规格（2）〕应为11.5～

24

13.5mg，〔规格（3）〕应为23.0～27.0mg。

冰片照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验改性聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为

30m，柱内径为0.53mm，膜厚度为1.2μm）；柱温135℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于

8000。

校正因子测定取水杨酸甲酯适量，加无水乙醇（〔规格（1）、规格（3）〕）或乙

酸乙酯（〔规格（2）〕）制成每1ml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。取龙脑对照品约

15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。吸取1μl，注

入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法取重量差异项下的本品，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精

密加入内标溶液5ml，摇匀，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）20分钟，

放冷，再称定重量，用无水乙醇（〔规格（1）、规格（3）〕）或乙酸乙酯（〔规格

（2）〕）补足减失的重量，摇匀，离心，吸取上清液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品每片含冰片以龙脑（C10H18O）计，〔规格（1）〕、〔规格（2）〕不得少于

0.18mg，〔规格（3）〕不得少于0.36mg。

【功能与主治】清音利咽，消肿止痛。用于防治咽喉肿痛，声音嘶哑，喉痹，喉痈，

喉蛾，口糜，口舌生疮，牙痈；急、慢性咽喉炎，急性扁桃体炎，口腔溃疡，口腔炎，牙龈

肿痛。

【用法与用量】含服。每小时含化2～4片〔规格（1）、规格（2）〕或每小时含化

1～2片〔规格（3）〕。

【规格】