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附件：小儿止咳糖浆公示稿

小儿止咳糖浆

Xiao’erZhikeTangjiang

【处方】甘草流浸膏150ml桔梗流浸膏30ml氯化铵10g橙皮酊20ml

【制法】以上四味，氯化铵用适量水溶解，备用；另取蔗糖650g，加水煮沸，放冷，

加入其余甘草流浸膏等三味，加苯甲酸钠2g，混匀，静置，取上清液，煮沸，滤过，滤液

冷却至40°C以下，缓缓加入上述氯化铵溶液与香兰素25mg，加水至1000ml，混匀，即得。

【性状】本品为红棕色的半透明黏稠液体；味甜。

【鉴别】（1）取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁

醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，

作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸

干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取

上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9∶1）为展开剂，

展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯

（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑

点。

（2）取本品25ml，置已处理好的D101大孔吸附树脂（内径2cm，高17cm）上，先用

水100ml洗脱，弃去水液，继用乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加7%硫酸乙

醇-水（1:3）的混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液用二氯甲烷振摇提取2

次，每次30ml，合并二氯甲烷液，用水30ml洗涤，弃去水液，二氯甲烷液用无水硫酸钠10g

脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，

加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，置已处理好的D101大孔吸附树脂（内

径1cm，高10cm）上，先用水50ml洗脱，弃去水液，继用乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，

蒸干，残渣加7%硫酸乙醇-水（1∶3）的混合溶液20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层

色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液20μl，分别点于同一硅胶G

薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%

硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药

材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应为1.20～1.30（通则0601）。

pH应为5.0～7.0（通则0631）。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（通则0116）。

【含量测定】氯化铵用内容量移液管精密量取本品10ml，置凯氏烧瓶中，用水冲洗

移液管内壁，洗液并入烧瓶中，加水250ml，摇匀，加玻璃珠数粒，再加20%氢氧化钠溶液

10ml，立即用氮气球将烧瓶与冷凝管连接，冷凝管的尖端浸入4%硼酸溶液50ml的液面下，

加热蒸馏，至2/3的溶液馏出时，将冷凝管提出接近液面，让蒸汽冲洗1分钟，用水淋洗尖

端后停止蒸馏，馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴

定，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于5.349mg

氯化铵（NHCl）。

4

本品每1ml含氯化铵（NHCI）应为9.0~12.0mg。

4

甘草酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋

酸铵溶液-冰醋酸（65∶35∶1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应

不低于2000。

对照品溶液的制备取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg

的溶液，