盐酸组氨酸药用辅料标准草案公示稿.pdf

2024年5月

附件：盐酸组氨酸药用辅料标准草案公示稿

盐酸组氨酸

YansuanZu’ansuan

HistidineHydrochloride

CHNO•HCl•HO209.63

69322

[5934-29-2]

本品为（L）2-氨基-3-（1H-咪唑-4-基）丙酸盐酸盐一水合物，由微生物发酵或蛋白质水解生成

并经处理精制而得。按干燥品计算，含CHNO•HCl•HO不得少于99.0%。

69322

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11g的溶

液，依法测定（通则0621），比旋度为+8.8º至+10.2º。

【鉴别】（1）取本品与盐酸组氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg

的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸（第二法）项下的方法试验，供试品溶液所

显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱图372图）一致。

【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。

溶液的透光率取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm

的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

含氯量取本品约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀硝酸2ml，照电位滴定法（通则0701），

用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥

品计算，含氯量应为16.7～17.1%。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，

不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不

得更深（0.02%）。

其他氨基酸

第一法（氨基酸分析仪法）

用适宜的氨基酸分析仪进行分离测定。

取本品约30.0mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水或适宜缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，

作为供试品溶液。

2024年5月

精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，用水或缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取2.0ml，

置10ml量瓶中，用水或缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；取脯氨酸约30.0mg，精密

称定，置100ml量瓶中，用水或缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，置250ml量瓶中，用水

或缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）；分别取亮氨酸和异亮氨酸各约30mg，精密称定，

置50ml量瓶中，用水或缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，置200ml量瓶中，用水或缓冲

液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（3）。

精密量取供试品溶液与对照溶液（1）、（2）和（3）相同量，分别注入氨基酸分析仪，在570nm

和440nm的波长处测定，记录色谱图。对照溶液（3）色谱图中（570nm），亮氨酸和异亮氨酸色谱

峰之间的分离度应不小于1.5。对照溶液（3）的浓度可根据所使用仪器的灵敏度适当调整以满足系

统适用性的要求。