右归丸国家药品标准草案公示稿.pdf

附件：右归丸国家药品标准草案公示稿

右归丸

YouguiWan

【处方】熟地黄240g炮附片60g

肉桂60g山药120g

酒萸肉90g菟丝子120g

鹿角胶120g枸杞子120g

当归90g盐杜仲120g

【制法】以上十味，除鹿角胶外，熟地黄等九味粉碎成细粉，过筛，混匀。鹿角胶加

白酒炖化。每100g粉末加炼蜜60～80g与炖化的鹿角胶，制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

【性状】本品为黑色的小蜜丸或大蜜丸；味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，

内含棕色核状物（熟地黄）。石细胞类圆形或类长方形，壁一边菲薄（肉桂）。果皮表皮细胞

橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚（酒萸肉）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，

直径24～40μｍ，脐点短缝状或人字状（山药）。种皮石细胞淡黄色，壁波状弯曲，有时内含

棕色物（枸杞子）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，具光辉带（菟丝子）。

（2）取本品9g，剪碎，照挥发油测定法（通则2204乙法），用环己烷替代二甲苯，加

热蒸馏1小时，取环己烷液作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶

液。再取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1µ1的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法

(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～

90℃)-乙酸乙酯(17：3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色

谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以二硝基苯肼乙醇试

液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品5g，剪碎，加水10ml，乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，振摇后离心，

分取乙酸乙酯层，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取杜仲对照药材、

枸杞子对照药材、山茱萸对照药材各0.3g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通

则0502）试验，吸取上述四种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙

酯-甲酸（20:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱

中，在与枸杞子和杜仲对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以10%硫

酸乙醇溶液，在105ºC加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，

在与山茱萸对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

（4）取本品1g，剪碎，加1%碳酸氢铵溶液50ml，超声处理30分钟，用微孔滤膜滤

过，取续滤液100μl，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液10μl（取序列分析用胰蛋白酶，加

1%碳酸氢铵溶液制成每lml中含lmg的溶液，临用时配制），摇匀，37℃恒温酶解12小时，

作为供试品溶液。另取鹿角胶对照药材50mg，同法制成对照药材溶液。照高效液相色谱法

-质谱法（通则0512和通则0431)试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径2.1

mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，

流速为