血络通胶囊公示稿.pdfVIP

附件：血络通胶囊公示稿

血络通胶囊

XueluotongJiaonang

【处方】银杏叶提取物22g人参670g

【制法】以上二味，人参切片，用40%乙醇回流提取二次，每次加2倍量，第一次1.5小

时，第二次1小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.05(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量至

80%，搅匀，静置，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密约为1.10(60℃)的清膏；加入银杏

叶提取物、碳酸钙44g及淀粉适量，混匀，制粒，低温干燥（50～60℃），装入胶囊，约制成1000

粒，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色的颗粒和粉末；味微苦。

【鉴别】（1）取本品内容物1g，研细，加正丁醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸

干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.1g，同法制成对照提取

物溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分

别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮

-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加

热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，

显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品内容物0.9g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣

加水10ml，置水浴中温热使溶散，加2％盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次（15ml、

10ml、10ml、10ml），合并乙酸乙酯液，用5％醋酸钠溶液20ml洗涤，弃去醋酸钠溶液，乙酸乙

酯液用水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为

供试品溶液。另取白果内酯对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品和银杏内酯C对照

品，加甲醇制成每lml各含2mg、1mg、1mg、1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱

法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一以含4%醋

酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-甲醇（10∶5∶5∶

0.6）为展开剂，在15℃以下展开，取出，晾干，用醋酐蒸气熏15分钟，在140～160℃加热30

分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显

相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品内容物2g，加97%丙酮溶液40ml，加热回流1小时，弃去丙酮液，残渣挥干溶

剂，加水饱和的正丁醇40ml，加热回流1小时，滤过。滤液用0.5%氢氧化钠溶液振摇提取2次，

每次20ml，弃去碱液，正丁醇液用水洗涤至中性，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作

为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参

皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液

1

及对照品溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃

以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑

点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对

照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】黄酮苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄酮醇苷色谱计算，槲皮素与山柰

素的峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素峰与槲皮素峰的峰面积比值应大于0.15。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0103）。

【含量测定】总黄酮醇苷照高效液相色谱法（中国药典202