医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件.pptVIP

关键词——交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应时代潮流图说历史主旨句归纳(1)近代交通由传统的人力工具逐渐演变为机械动力牵引的新式交通工具，火车、汽车、电车、轮船、飞机先后出现。(2)通讯工具由传统的邮政通信发展为先进的电讯工具，有线电报、电话、无线电报先后发明。(3)近代以来，交通、通讯工具的进步，推动了经济与社会的发展。关键词——交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应时代潮流图说历史主旨句归纳(1)1911年，革命党人发动武昌起义，辛亥革命爆发，随后建立了中华民国，颁布了《中华民国临时约法》；辛亥革命是中国近代化进程的里程碑。(2)1924年国民党“一大”召开，标志着第一次国共合作正式实现，国民大革命兴起。(3)1926年国民革命军出师北伐，连克武昌、九江，直捣南京、上海，取得巨大成功。关键词——交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应时代潮流图说历史主旨句归纳(1)20世纪初，孙中山提出“民族、民权、民生”三民主义，成为以后辛亥革命的指导思想。(2)三民主义没有明确提出反帝要求，也没有提出废除封建土地制度，是一个不彻底的资产阶级革命纲领。(3)1924年，孙中山将三民主义发展为新三民主义，明确提出了反帝要求，它成为第一次国共合作的政治基础和国民大革命的旗帜。*《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读*7.47.2企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；看是否有温湿度、避光等贮存要求（条例第六十七条）（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；看有无避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功能）、灭虫灯、纱窗、挡鼠板、粘鼠板、灭火器等（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；包装对搬运和堆垛的要求，堆垛一般限制6层或5层以下（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；库房三色五区划分区域、产品按类别分类存放、不能混放，如有非器械要划分非器械区（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读8.56.1企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。查技术评估记录和委托协议售后服务8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。查售后服务操作规程，内容包含投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪。8.59企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。兼职指内部兼职，查花名册，客户投诉处置记录。8.64企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。历史ⅱ岳麓版第13课交通与通讯的变化资料精品课件欢迎使用[自读教材·填要点]一、铁路，更多的铁路1．地位铁路是建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的动脉。2．出现1881年，中国自建的第一条铁路——唐山至胥各庄铁路建成通车。1888年，宫廷专用铁路落成。交通运输开平3．发展(1)原因：①甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的。②修路成为中国人的强烈愿望。(2)成果：1909年建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。4．制约因素