新版GMP对制药企业提升的影响课件.pptVIP

新版GMP对制药企业提升的影响现有质量管理体系的现状与对策系统现状完善策略清洁技术清洁技术设计不科学清洁验证不完善清洁SOP不够严谨QbD理念的引入设备选型完善清洁验证工艺和生产缺乏工艺分析和理解没有工艺转移控制批生产记录与工艺验证的脱节，并缺乏深度工艺参数的控制工艺的分析与理解关键质量属性指定修订工艺验证策略设备的选型与工艺参数控制修订批生产记录新版GMP对制药企业提升的影响现有质量管理体系的现状与对策系统现状完善策略质量保证系统质量保证定位不清楚没有建立质保系统的工作流程（变更控制、偏差处理）质量信息系统（KPI系统、系统回顾）CAPA机制没有建立无质量风险管理体系关键流程的建立QA人员的补充与培训质量信息数据库的建立建立CAPA机制质量风险管理体系的构建实验室控制取样管理严谨性不足质量标准与方法学验证未能有效实施OOS未能有效实施稳定性实验管理有效性不够实验室控制的关键流程建立取样管理质量文件管理方法学验证OOS管理新版GMP对制药企业提升的影响产品质量提升的福利产品的市场竞争力更强价格优势销量优势药害事故发生概率更低避免因质量所致重大药害事故给制药企业带来的重创更便于各类药品的注册申报新版GMP对制药企业提升的影响实施成本分析与对策

成本提升分析成本提升的应对策略新版GMP对制药企业提升的影响成本提升分析——人员成本人员成本分析人员质量与数量的增加。尤其对于质量管理控制人员，目前业内比率平均约为5%，距国际平均15%的水平相去甚远，因此每个企业的质量管控人员平均至少增加1倍。此外，质量管控人员的水平也需大幅提升。培训成本的增加不容小视，尤其新版GMP的实施必将导致大范围、各层次的人员培训。新版GMP对制药企业提升的影响成本提升分析——人员成本人员成本估算人员质量与数量的增加必然导致人员平均成本和人员总成本的增加；其中最为主要变化的是质量管控人员，随着新版GMP对其要求的大幅提升，其人员平均成本需上浮30%-100%；如果质量管控人员的数量增加100%，那人员总成本需为原有的260%-400%；关于培训成本，专业培训班为2000-4000/人/次，企业培训视内容、时间以及专家而定。新版GMP对制药企业提升的影响成本提升分析——改造成本

改造成本分析厂房改造、扩建以及新建的成本HAVC系统改造成本仓储区、质量控制区以及辅助生产区的改造成本原有设备的改造成本新设备的购置成本，并且相应的购置成本也将大幅增加（如某些设备必须具备CIP和SIP功能）实验室设备、仪器和设备的改造与购置成本新版GMP对制药企业提升的影响成本提升分析——改造成本改造成本估算每个企业的改造成本与产品类型、原有基础、企业规模以及改造标准密切相关；据SFDA估计，整个制药业的总的改造成本投入约在300-500亿；粗略估计，企业平均需要投入1000万~2000万元；上述数据仅为粗略估算，每个企业可能相差甚远。新版GMP对制药企业提升的影响成本提升分析——质量管理成本质量管理成本分析验证成本提升验证体系建立与完善成本因验证要求提高而导致设备购置成本的增加清洁验证的完善成本工艺验证的完善成本工艺与生产控制成本提升工艺分析与理解成本工艺控制提升的成本新版GMP对制药企业提升的影响WWW.WATSONWYATT.COM新版GMP对制药企业提升的影响新版GMP对制药企业提升的影响新版GMP对制药企业提升的影响由于新版GMP对设备要求进一步提升，企业所需购买满足新GMP要求的设备的购置成本将增加。设备管理成本增加（如计量校验的频率增加）新版GMP对制药企业提升的影响新版GMP对制药企业提升的影响目录新版GMP的渊源新版GMP的主要变化分析对制药企业的微观影响分析对制药企业的宏观影响分析新版GMP对制药企业提升的影响

新版GMP的渊源新版GMP的起草思路新版GMP的修订历程新版GMP对制药企业提升的影响新版GMP的渊源修订准备2005年开始国内外GMP标准对比调研基本修订思路新版GMP基本要求原则采用欧盟文本；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准；中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分新版GMP对制药企业提升的影响修订历程2009年5月调研2009年7月部分省的企业讨论2009年9月颁布征求意见稿2009年11月讨论修订2009年12月颁布征求意见稿2010年4月的送审稿20