新版GMP的主要变化与对策课件.pptVIP

新版GMP的主要变化与对策主要变化项目第三节受托方第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。第二百八十五条受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。第二八八十六条受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。*新版GMP的主要变化与对策主要变化项目第四节合同第二百八十八条合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。第二百八十九条合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。*新版GMP的主要变化与对策附录一：无菌产品第一章范围第二章原则第三章洁净级别及监测第四章隔离技术第五章吹罐封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌第十二章最终灭菌方法第十三章非最终灭菌产品的过滤第十四无菌药品的最终处理第十五章质量控制*新版GMP的主要变化与对策主要变化项目范围的变化洁净等级划分与控制要求的变化轧盖间的环境要求环境控制的方式和监控手段的变化无菌生产风险控制的手段的完善灭菌前微生物负荷控制的手段无菌模拟灌装要求的具体化。。。。*新版GMP的主要变化与对策第九章生产管理第一节原则第二节防止生产过程的污染与交叉污染第三节生产操作第四节包装操作*新版GMP的主要变化与对策主要变化项目将原卫生管理的内容纳入生产管理针对生产过程的质量风险提出控制要求污染与交叉污染的预防差错的预防提出生产过程控制的要求*新版GMP的主要变化与对策主要变化项目第一节原则第一百九十二条为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。第一百九十四条应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。*新版GMP的主要变化与对策主要变化项目第一节原则第一百九十六条应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应立即报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必要时，应由质量管理部门参与调查并做出处理。第一百九十七条生产厂房应仅限于经批准的人员出入。*新版GMP的主要变化与对策主要变化项目第二节防止生产过程的污染和交叉污染第一百九十八条生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；2）采用阶段性生产方式；4）应尽可能降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服；7）采用密闭系统生产；8）干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置；9）生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；11）软膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。*新版GMP的主要变化与对策主要变化项目第二节防止生产过程的污染和交叉污染第一百九十九条应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。*新版GMP的主要变化与对策主要变化项目第三节生产操作第二百条生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签和文件。第二百零一条生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第二百零二条应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。*新版GMP的主要变化与对策主要变化项目第四节包装操作第二百零五条包装操作前，应核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。第二百零六条每一包装操作场所或包装生产线，应有标明包装中的产品名称、批号和批量的生产状态标识。第二百零七条待分装容器在分装前应保持清洁，并注意清除容器中玻璃碎屑、金属颗粒等污染物第二百零九条任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。应特别注意手工打印情况并定期复核。*新