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张功臣老师对制药用水几个问题的答疑

问题1：

是否需要对纯化水系统一级反渗透进、出水进行微生物限度检测？如需要检测，

标准怎么制定呢？

张老师：理论上来说，进入一级反生透的水必须达到饮用水标准（可以看药典，

纯化水的制备方法中描述），饮用水微生物限度100CFU/ML，RO与EDI核心作用

是降低无机离子杂质，也就是追求的低电导，纯化水微生物限度也是100CFU/ML，

所以，宣传RO能去除微生物与内毒素本不是制备纯化水单元操作的设计首要出

发点，但RO给我们的价值是让纯化水微生物限度值远离红线（及格是100CFU/ML，

原水饮用水本身是及格的），它属于水质质量更加安全的额外红利（例如纯化水

微生物限度达到了10CFU/ML以下，类似微生物负荷达到了90分）。反而，当采

用非蒸馏法制备WFI时，RO本身具备的降低电导，微生物与内毒素的价值都应

该被广泛宣传并表扬。

需要注意的是，采用ROEDI或者ROROEDI工艺制备的水本身就是可以达到WFI

标准的，如何让它持续稳定才是需要广泛讨论的！

所以你的问题，我的答案是不需要检测！重点检测出水口电导率！

问题2：

注射用水储罐呼吸器需要加热保护装置吗？

张老师：如果是热系统，需要安装电加热套的，出于安全起见（常压容器是为了

防止瘪罐，压力容器是因为有强制规定）。如果是常温系统，则不需要。需要注

意的是，并不是常温系统就是特指PW，热系统就是特指WFI。例如，我们可以设

计常温制备，储存与分配的WFI，采用臭氧消毒设计，这个时候就不需要电加热

套，甚至这个储罐都可以不用考虑采用压力容器。只不过，在国外，一些设计单

位为了更安全（担心臭氧消毒出现故障而导致控制不住WFI微生物），会在臭氧

消毒基础上加上热消毒功能罢了。如果你有足够把握臭氧消毒能控制WFI水质长

期稳定，完全可以采用常压容器+普通呼吸器设计，一切以“经得起验证的长期

稳定水质”为前提去讨论，就不会出现头疼医头脚疼医脚的现象了。

张功臣深度解读GMP第九十六条

【前言】

制药用水系统，很可能是中国全行业同仁们认为最为健康的一个制药生产配套系

统，而我却在十几年不断地探索与实践后，发现了一些不一样的认知。

水是维持人体生命的重要元素，它是人体体液的主要组成部分，也是构成细胞、

组织液、血浆与器官的重要物质。2006年底，中国卫生部会同各有关部门完成

了对1985年版《生活饮用水卫生标准》的修订工作，并正式颁布了新版《生活

饮用水卫生标准》（GB5749-2006），规定自2007年7月1日起生效。由于中国

地域广阔，各地具体情况不同，从2012年7月1日起，《生活饮用水卫生标准》

将在全国强制实施，饮用水监测指标将从1985年版的35项提高到2006年版的

106项。

生活饮用水卫生标准是从保护人群身体健康和保证人类生活质量出发，对饮用水

中与人群健康的各种因素（物理、化学和生物），以法律形式作的量值规定，以

及为实现量值所作的有关行为规范的规定，经国家有关部门批准，以一定形式发

布的法定卫生标准。生活饮用水卫生标准包括法定的量的限值与法定的行为规范

两大部分，其中，法定的量的限值指为保证生活饮用水中各种有害因素不影响人

群健康和生活质量的法定的量的限值；法定的行为规范指为保证生活饮用水各项

指标达到法定量的限值，对集中式供水单位生产的各个环节的法定行为规范。

【科学认知制药用水】

制药用水是制药生产过程的重要原料，参与了整个生产工艺过程，包括原料生产、

分离纯化、成品制备、洗涤过程、清洗过程和消毒过程等。因此，在制药生产过

程中，制药用水系统是至关重要的组成部分，值得庆幸的是，我国制药行业已经

有不少同仁开始真正意识到“制药用水是制药生产过程的重要原料”这句话的

真实价值。

制药用水指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。很多人把制药用水片面的

理解为药典项下的纯化水与注射用水两种水，实际上这种片面的认知将带来一系

列的行业发展方向问题。理论上来说，制药用水是一系列类型水的总称，它属于

面的范畴，肯定包含那些被大家公知且收录到药典的原料或产品，例如药典纯化

水或药典注射用水（点的范畴），但这还远远不够，因为两三个点不可能组成一

个面。

认知偏差看上去最漫不经心、无伤大雅，但却是最致命的一种行业发展伤害，它

就如中国制药用水系统的慢性病一样，不断地蚕食并伤害健康的制药用水系统，

当我提出这些认知观点时，往往还会迎来很多人的各种不认同或不理解，我理解

每个人站的立场不一样，接触的知识