无菌液体制剂—滴眼剂（药物制剂技术）.pptx

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2024-08-24 发布于上海
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无菌液体制剂—滴眼剂（药物制剂技术）.pptx

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醋酸氢化可的松滴眼液处方醋酸氢化可的松（微晶）5.0g硼酸20.0g硝酸苯汞0.02g羧甲基纤维素钠2.0g聚山梨酯800.8g注射用水加至1000ml

醋酸氢化可的松滴眼液的制备方法取硼酸、硝酸苯汞、羧甲基纤维素钠溶于300ml热注射用水中，过滤后备用。另取醋酸氢化可的松微晶，置干燥灭菌容器中，加聚山梨酯80研匀，然后加入少量上述溶液，研成糊状。检查糊状物中微粒细度，80%以上微粒达5~20μm符合要求。糊状物中再少量分次加入上述溶液研匀。加注射用水至1000ml，过200~250目筛，在搅拌下分装。经100℃流通蒸汽30min灭菌。

醋酸氢化可的松滴眼液处方分析醋酸氢化可的松（微晶）5.0g硼酸20.0g硝酸苯汞0.02g羧甲基纤维素钠2.0g聚山梨酯800.8g注射用水加至1000ml助悬剂润湿剂抑菌剂pH调节剂等渗调节剂

注意事项①醋酸氢化可的松微晶的粒径应在5~20μm之间，过粗容易产生刺激性，降低疗效、损伤角膜；②本品为混悬型滴眼剂，为防止产品结块，灭菌过程应振摇或选用旋转式灭菌设备。本品静置后会有细微颗粒下沉，但经振摇后应为均匀的乳白色混悬液；③因氯化钠能使羧甲基纤维素钠溶液的黏度显著下降，促使结块沉降，故处方中改用硼酸，既能克服降低黏度的缺点，又能减轻药液对眼黏膜的刺激性。