栓剂—栓剂的质量控制（药物制剂技术）.pptx

主要质量控制项目外观：完整光滑，无变形。含量检查：重量差异：融变时限：测定栓剂在体温(37℃±1℃)下软化、熔化或溶解的时间。方法是：取栓剂3粒，在室温放置1小时后，进行检查。药典规定：油脂性基质栓剂应在30min内全部融化或软化或无硬心；水溶性基质栓剂应在60min内全部溶解.如有一粒不合格应另取3粒复试，应符合规定.微生物限度等

包装储存原则上要求每个栓剂都要单独包裹，不得外露；栓剂之间要有间隔，不得互相接触.材料：蜡纸、锡纸、塑料盒一般栓剂应贮存于30℃以下，油脂性基质栓剂应格外注意避热，最好在（＋2℃～-2℃）保存.甘油明胶类水溶性基质栓剂，应密闭、低温贮存.