无菌液体制剂—热原（药物制剂技术）.pptx

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主要知识点一、热原的性质二、热原的主要污染途径三、热原的去除方法

认识热原热原系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。细菌性热原：是微生物的内毒素致热能力最强的是革兰阴性杆菌。内毒素热原脂多糖LPS

一、热原的性质耐热性过滤性水溶性不挥发性可被吸附被强酸、强碱强氧化剂破坏1-5nm活性炭250℃30min蒸馏法

B原辅料D制备过程与生产环境A溶剂：注射用水C容器、用具、管道与设备E使用过程的输液器具和调配环境二、热原的主要污染途径

三、热原的去除方法1.高温法：250℃，30min以上2.酸碱法：重铬酸钾硫酸清洗液、稀氢氧化钠、强氧化剂3.蒸馏法：注射用水的法定制备方法

4.吸附法：活性炭，0.05%-0.5%5.离子交换法6.凝胶过滤法三、热原的去除方法

7.反渗透法：三醋酸纤维膜8.超滤法：3-15nm孔径的超滤膜除去热原。三、热原的去除方法

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