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2014医疗器械品种所需资料2

第一篇：2014医疗器械品种所需资料2

医疗器械所需首营资料

1.生产企业首营资料

①营业执照(副本,最新年检过的)

②医疗器械生产许可证

③税务登记证

④组织机构代码证(副本,最新年检过的)

2.产品品种资料

①医疗器械注册证或备案凭证；

②质量执行标准。

③产品检验报告（在有效期内的全检）

④物价批文，品种商标注册证

⑤包装、标签、说明书备案凭证

⑥最小包装原件（样盒）和说明书原件

3.供货商要提供的企业资料

①营业执照(副本,最新年检过的)

②医疗器械经营许可证

③税务登记证

④组织机构代码证(副本,最新年检过的)

⑤合格供货方档案表（或质量体系调查表）。

⑥质量保证协议书（必须盖公章和人员签字）

⑦产品销售合同，业务员委托书、购销人员上岗证、身份证，销售委托书⑧印章印模样式，出库单样式、发票样式。

第二篇：首营企业和首营品种的审批所需资料

首营企业和首营品种的审批所需资料

首营企业所需资料

1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

2、营业执照及其年检证明复印件

3、《药品生产质量管理规范》认证书或《药品经营质量管理规范》认证书复印件

4、相关印章、随货同行单（票）样式、增值税专用发票备案

5、《开户许可证》，列明开户户名、开户银行及账号、税号的开票信息

6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

7、供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

8、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（生产企业应当列明或附具体品种，经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”）、地域、期限（不能超过一年）；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。

9、供货单位及供货品种相关资料

10、企业与供货单位签订的质量保证协议（标明有效期限）

首营品种所需资料

1、《药品注册批件》或者是《再注册批件》，《药品补充申请批件》

2、药品注册批件的附件（质量标准，说明书、药品包装的原件）

3、《生物制品批签发合格证》

进口药品：

1、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》

2、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》

3、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”

4、《进口生物制品检验报告书》

5、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件

第三篇：2013建立首营企业首营品种所需资料（xiexiebang推荐）

各供货商：

因公司GSP认证需要，须做首营企业与首营品种审批资料，请各供货商提供最新如下资料：

一、首营企业

1、加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》/《药品生产许可证》和《营业执照》的（2013年年审）复印件。

2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP/GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

3、相关印章、随货同行单（票）样式；

4、开户户名、开户银行及账号；

5、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

6、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。（不要写日期）

7、首营企业药品销售人员的身份证复印件、购销员上岗证复印件

8、质量保证协议书(里面内容应有供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票)、购销合同（不要写日期）。

二、首营品种（首营品种：本企业首次采购的药品。）

1、加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP的认证证书复印件。

3、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

4、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5、省、市检验报告及首批供货出厂检验报告。

6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

2013-3-15

第四篇：办理医疗器械经营许可证所需资料

办理医疗器械经营许可证所需资料

1、查名表或营业执照、代码证书复印件

2、法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件。

3、销售人员、财务人员等其他人员身份证复印件

4、委托方的执照、代码、税务、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、授权书、所经营类别的医疗器械注册证及登记表复印件

5、具体经营地址、邮编、联系方式

6、质量管理制度

试剂类增加：

1、试剂类质量管理制度

2、员工培训资料（可以试卷考试形式）

3、人员要求（不得兼职）：质量管理人员应具有本科以上、中级资称（主管检验师或检验学相关专业），验