卡前列素氨丁三醇注射液说明书（原研中文）.pdf

核准日期：2006年11月13日

修改日期：2007年09月24日；2012年08月24日；2013年06月25日；2014年06月21日；2014

年12月09日；2016年09月01日；2017年03月10日；2020年12月10日；2021年03月11日；

2021年08月19日；2021年09月14日；2022年02月22日

卡前列素氨丁三醇注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：卡前列素氨丁三醇注射液

商品名称：欣母沛/HEMABATE

英文名称：CarboprostTromethamineInjection

汉语拼音：KaqianliesuAndingsanchunZhusheye

【成份】

本品主要成份为：卡前列素氨丁三醇

其化学名为：

1.(15S)-15-甲基前列腺素F2氨丁三醇盐

2.7-{3,5-二羟基-2[(3S)-3-羟基-3-甲基-反-1-辛烯]-1-环戊基}-顺-5-庚烯酸化合物-2-氨基-

2-(羟甲基)-1,3-丙二醇

3.(15S)-9,11,15-三羟基-15-甲基前列腺素-顺-5，反-13-二烯酸氨丁三醇盐

4.(15S)-15-甲基前列腺素F2-THAM

其结构式为：

分子式：CHON

25478

分子量：489.64

【性状】

本品为无色的澄明液体，是含有天然前列腺素F2的(15S)-15甲基衍生物的氨丁三醇盐溶液，

适用于肌肉注射。

卡前列素氨丁三醇为白色至类白色的结晶性粉末。根据加热速度通常于95C-105C之间熔化。

室温下，卡前列素氨丁三醇极易溶于水，溶解度大于75mg/ml。每毫升本品无菌溶液含相当于卡

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VersionNo:

前列素250µg的卡前列素氨丁三醇，氨丁三醇83µg，氯化钠9mg，和作为防腐剂的苯甲醇9.45mg。

必要时可用氢氧化钠和/或盐酸调整pH值。本品为无菌溶液。

【适应症】

欣母沛无菌溶液适用于妊娠期为13周至20周的流产，此妊娠期从正常末次月经的第一天算

起；亦适用于下述与中期流产有关的情况：

1.其他方法不能将胎儿排出；

2.采用宫内方法时，由于胎膜早破导致药物流失，子宫收缩乏力或无力；

3.需要进行宫内反复药物灌注，以使胎儿排出；

4.尚无生存活力的胎儿出现意外的或自发性胎膜早破，但无力将胎儿娩出。

本品适用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。使用前的处理方法应包

括静注催产素、子宫按摩，以及肌肉注射非禁忌使用的麦角类制剂。研究显示在这些病例中，本

品的使用可满意地控制出血，但此效果是否与先前使用宫缩药的后继作用有关尚不明确。在大多

数病例中，以此种方式给药本品可终止致命性的出血，且可避免进行紧急手术。

【规格】1ml：250g。

【用法用量】

1.流产和适应症1-4项

起始剂量为1ml卡前列素氨丁三醇无菌溶液(含相当于250µg的卡前列素)，用结核菌注射器

做深部肌肉注射。此后依子宫反应，间隔1.5至3.5小时再次注射250µg的剂量。

首次可使用的试验剂量100µg(0.4ml)。数次注射250µg(1ml)剂量后子宫收缩力仍不足时，剂

量可增至500µg(2ml)。

卡前列素氨丁三醇的总剂量不得超过12mg，且不建议连续使用超过两天以上。

2.难治性产后子宫出血

起始剂量为250µg卡前列素氨丁三醇无菌溶液(1ml本品)，做深部肌肉注射。临床试验显示，

大部分成功的病例(73%)对单次注射即有反应。然而在某些个别的病例中，间隔15到90分钟多次

注射，也可得到良好的疗效。而注射次数和间隔的需要，应由专职的医师根据病情来决定。总剂

量不得超过2mg(8次