注册申报资料-医用口罩-产品风险分析资料-(风险分析报告).doc

XXXX有限公司

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风险分析报告

产品名称:一次性使用医用口罩

型号：XXXX

规格：XXXX

文件编号：XXXX版本：XXX

编制:日期：

审核:日期：

批准:日期：

风险管理小组组成

姓名

职务

专业与技能

管理者代表

熟悉风险管理方法，负责风险分析报告的批准，为设计开发和生产过程的风险管理活动提供必须要的资源

生产主管电子工程师

熟悉生产产品生产，负责产品生产相关的风险管理活动

主导产品全生命周期的风险管理活动

品质部主管

熟悉风险管理相关的标准和法规，负责产品相关的标准和法规支持。

品质部品质工程

熟悉品质管理，负责为产品和其风险管理活动提供验证。

编制依据

相关参考标准

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0969-2013一次性使用医用口罩

YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要

求

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

1.2与此产品有关的资料

1）说明书

2）临床使用条件，其他已上市同类产品的相关信息。

3）产品相关的文献和资料.

目的和适用范围

本文为一次性使用医用口罩的风险分析报告，此报告描述了产品所有可能引起的伤害和其根源，并评估了每个伤害发生的严重度和可能性。当其中的风险等级不可接受时，采取控制措施降低伤害，同时，重新评估采取措施后的剩余风险直到其可以接受。

该报告与设计、生产和生产后监督的一次性使用医用口罩的风险管理一致。

产品描述

4.1一次性使用医用口罩的工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。。我司生产的口罩属于耳挂式平面口罩非灭菌型；口罩分为三层，外层，里布为聚丙烯无纺布，中间层为聚丙烯熔喷过滤布，鼻夹为金属芯塑胶材料。

4.2产品组成

本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹为金属芯塑胶。口罩带为弹性涤纶氨纶。为非灭菌产品，一次性使用。

4.3适用范围

用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

序号

项目

风险审查

分析和说明

Y

N

1

预期用途、预期目的、使用要求（YY/T0316-2016附录CC.2.1）

Y

用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

1.1

医疗器械的作用与下列哪一项相关？

见如下条文

对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

Y

口罩具有隔离细菌的效果，属于预防疾病。

或对操作损伤或残疾的补偿，或

N

N/A。

解剖的替代或改进，或妊娠控制

N

N/A。

使用的适用症（如患者群体）

Y

非织造布过敏者慎用，无其他限制。

医疗器械是否用于生命维持或生命支持

N

N/A

1.2

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

N

N/A，不需要特殊干预。

2

医疗器械是否预期用于植入（YY/T0316-2016附录CC.2.2）

N

N/A

3

是否预期和患者或其它人接触?（YY/T0316-2016附录CC.2.3）

Y

接触患者面部，口鼻等

4

包含何种材料和成分或与其共同使用、或与医疗器械接触（YY/T0316-2016附录CC.2.4）

见如下条文

和有关物质的相容性

N

N/A，预期单独使用。没有预期与其它物质或器械共同使用。

与组织和体液的相容性

N

与安全性有关的特征是否已知？

N

医疗器械的制造是否利用了动物源材料？

N

N/A，没有使用或利用到动物源材料。

5

是否与患者有能量的获取或给予（YY/T0316-2016附录CC.2.5）

N

N/A，只是用来佩戴，没有能量交换。

传递能量类型

N

N/A

对其的控制、质量、数量、强度和持续时间

N

N/A

6

是否与患者有物质的提供或提取（YY/T0316-2016附录CC.2.6）

N

N/A，该产品不能传递或吸收物质。

7

是否由医疗器械处理生物材料然后再生使用（YY/T0