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2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见，你知道吗？...

关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。

本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。

2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。

3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulatinghormone，FSH)的含量。本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。

4.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

适用范围：根据《医疗器械分类目录》（2017），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。

本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。

设备“有附带功能的加压设备（如加热、肢体电刺激等），其附带部分可另行要求”的适用性进行明确和说明。

如果肢体加压理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

本指导原则不适用于止血设备、防褥疮气垫、冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等。

5.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械设计开发过程。因此，在设计、临床前测试、临床评价各阶段，应考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。

6.直接检眼镜注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用的直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理，在分类目录中编号为16-04-08。

本指导原则不包括广角检眼镜。

7.取石网篮注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中2无源手术器械目录下15手术器械-其他器械项下18内窥镜用取石器械条目描述和预期用途的取石网篮。产品通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆和远端的金属丝制自展篮组成。供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

本指导原则不适用于内窥镜下机械碎石/取石辅件。

8.经鼻胆汁外引流管注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于按照II类管理的经鼻胆汁外引流管，产品与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流，属于一次性使用无菌产品。

根据《医疗器械分类目录》（2017版），经鼻胆汁外引流管，分类编码14注输、护理和防护器械-05非血管内导（插）管-06引流导管。

9.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于医用诊断X射线管组件。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06—医用成像器械，一级产品类别为03—X射线发生、限束装置，二级产品类别为03—X射线管组件，按第二类医疗器械管理。

10.生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

适用范围：本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的