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4可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）

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可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。

本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规、指南、国内外标准和技术规范等制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

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本指导原则适用于可重复使用的医疗器械，主要包括以下三种情形：

（一）最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。

（二）最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械。

（三）仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。

以非无菌形式提供，并要求用户在使用前进行处理的一次性使用的医疗器械可参照本指导原则中适用的部分。此外，按照本指导原则中的再处理说明的要求可能不足以杀灭朊病毒，申请人应提醒用户按照其他相关规定对预期可能与朊病毒接触的器械进行处理。

二、清洁过程的确认

对再处理说明中清洁过程进行确认的目的是：该方法（手动或自动）足以允许器械进行下一步处理并最终可安全重复使用；再处理说明中的内容应能使用户正确理解并执行相应的步骤。

(一)应在最不利情况下确认清洁过程

申请人应对其再处理说明中的清洁过程进行确认。清洁确认

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方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。清洁确认方案应明确测试终点，并且能确保该器械最难以清洁的部分通过常规的清洗能够达到预期的清洁效果。对于所有试验，都应选择合理的样本量以证明试验的有效性。

1.人造污物、接种部位和模拟使用

再处理确认中应包括完整的模拟使用测试方案。

a.人造污物

申请人应选择一种人造污物进行测试。人造污物的成分应能代表其在临床使用时可能接触到的污染物，并且对清洁过程最具挑战性。例如，喉镜在检查时可能会接触血液和粘液。因此，为了模拟最难以清洁的情况，人造试验污物应为多组分污物，其中包括模拟血液和粘液的物质。对血液或粘液进行单独的清洁确认不能代表最不利情况下的挑战，因为血液和粘液的混合物更难清洁。

所选择的人工试验污物应对至少一种临床相关污物成分进行定量试验（例如，总有机碳或蛋白质）。不建议将孢子（或任何其他微生物标记）对数减少试验用于确定清洁方法的有效性。

b.接种部位

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污物接种应模拟最不利情况的临床使用条件。应在器械上所有可能接触患者材料的部位接种人造污物，包括所有难以清洁的位置。

c.模拟使用条件

设计清洁确认方案时，应考虑模拟使用条件，特别是对于因重复使用而导致污物累积的器械，应采用模拟使用后的器械。清洁效果试验应进行多个完整的使用循环，并用于评估污物累积情况。模拟使用循环次数应合理。

模拟使用试验过程应与实际使用状态一致，以模拟最不利情况下的临床使用条件（例如，最不利情况持续时间）。为了试验时能充分的对器械进行污染，应对器械所有预期的功能或动作进行操作（如重复连接、弯曲等）。

对照组器械应以与试验组器械完全相同的方式进行制备；阳性对照器械应脏污，阴性对照器械不得污染。

2.确认方案：测试清洁过程的方法

确认方案应明确清洁过程中的时间、温度和浓度等参数。

清洁确认方案应在清洁说明的每个步骤中明确最短时间、最低温度、最弱的稀释度等，应能代表所有最不利情况下的再处理条件。且清洁确认方案应将这些最严格的条件用于清洁说明的每个步骤。申请人应对再处理说明中的清洁方法和确认方案中的清洁方法进行详细的并行比较，以确定和解释所有最不利情况下的

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处理条件。

最不利情况再处理条件的示例：

如果清洁说明建议进行10至20分钟预浸泡，确认方案应规定10分钟。

如果清洁说明建议用户在45oC±5oC下进行手动清洁，确认方案应规定在40oC下进