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2020年生物制品细胞质量检测生
物安全评估行业分析报告
2020年12月
目录
一、行业基础概念
1、细胞检定6
（1）细胞检定服务内容.6
（2）细胞检定服务基本要求.7
（3）细胞检定服务应用示例.8
2、病毒去除/灭活工艺验证.9
（1）病毒去除/灭活工艺验证服务内容9
（2）生物制品病毒安全性控制的基本要求.9
（3）病毒去除/灭活工艺验证服务应用领域及应用示例10
二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策11
1、行业主管部门及监管体制11
2、行业主要法律法规11
3、主要相关政策12
三、行业发展概况
1、生物医药产业发展概况15
（1）市场情况.15
（2）产业布局情况.17
2、行业下游发展概况18
（1）人用疫苗产业发展概况.18
（2）血液制品产业发展概况.19
（3）抗体药物产业发展概况.20
（4）细胞治疗和基因治疗产业发展概况.22
（5）病毒去除/灭活工艺验证技术产业发展概况24
3、生物制品第三方细胞质量检测及生物安全评估服务市场容量25
（1）细胞检定业务市场容量.26
（2）病毒去除/灭活验证业务市场容量28
四、行业新技术新产业新业态新模式等近三年的发展情况28
1、行业在新技术、新产业方面的发展情况29
（1）杆状病毒基因药物表达体系的建立与发展，将细胞质量检测及生物安全评估拓
展到昆虫源细胞领域，催生了新的产业领域和新的检测技术体系29
（2）新的蛋白抗体药物靶点、纳米抗体药物和组合抗体药物的发现，重组细胞质量
检测及生物安全评估在抗体药物领域得到快速发展
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