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PBS缓冲液配制标准操作规程
1范围
本标准适用于PBS缓冲液的配制。
2职责
操作人员:严格按照该标准操作规程进行。
QA:对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。
3内容
3.1操作前检查
3.1.1计量器具是否完好,性能与称量要求相符,并在检定有效期内。
3.1.2操作人员检查水、电、气供应是否良好,纯化水及注射用水是否检验合
格。
3.1.3操作人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。
3.1.4操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合
相关规定,并在有效期内。
3.1.5操作人员应对上一个班次的生产清场进行检查,有QA下发的清场合格
证,方可进行操作。
3.1.6检查电子天平等设备状态标志,设备是否“完好”、“已清洁”。
3.1.7检查所需文件记录齐备,无与本批生产无关的指令及记录,无与本批生
产无关的物料。
3.1.8及时填写并悬挂生产状态卡。
3.2操作前准备
3.2.1药品
氯化钠
磷酸氢二钠
磷酸二氢钠(NaH
2PO
4
·H
2
O)
3.2.2器具配液罐
搅拌器
电子天平
蠕动泵
套筒式滤器
滤芯
印度瓶
pH计
吸管
吸头
硅胶塞
绢布
丝光绳
3.3配制过程
3.3.1配方:配制0.001mol/LPBS缓冲液(按10L配制量计算)配制
10L0.01mol/L
PBS缓冲液需用药品氯化钠80.8g、磷酸氢二钠12.4g、磷酸二氢钠(NaH
2PO
4
·H
2
O)1.8g,
如药品结晶水有变化应按其配方相应换算。
3.3.2用电子天平分别称取3.3.1中药品倒入同一印度瓶中,加注射用水至
8000ml,摇动印度瓶使其充分溶解,补加注射用水至10L,混匀(二人复核)。
3.3.3用pH计测pH值,为7.6±0.1时合格。
3.3.4按生产所需进行分装,经过滤后,每10000ml印度瓶装量7000ml包扎瓶
口,然后贴上标签注明名称、批号、灭菌日期及有效期。
3.3.5于121℃、0.105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或121℃、
0.105Mpa、40
分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌,灭菌后存放于已高压灭菌室备用,有效期72
小时,或按3.3.6项进行操作。
3.3.6启动蠕动泵,将PBS缓冲液通过套筒式过滤器过滤到印度瓶中,盖上灭
菌胶塞。(如使用配液罐,参照3.3.2按相应的配制体积加入药品,使其充分溶解后
校准液量,再除菌过滤)。参照《除菌过滤标准操作规程》。
3.3.7取样做无菌试验,参照《无菌检查标准操作规程》。
3.3.8对套筒式过滤系统清洗参照《套筒式过滤系统清洁标准操作规程》。
3.3.9对套筒式过滤系统进行完整性检测,参照《完整性检测仪使用、维护
保养标准操作规程》,如完整性检测不合格,应对制品重新滤制。
3.3.10在瓶壁上贴上标签,注明名称、批号、浓度、配制日期、有效期,放入
2~8℃冷库中保存备用,并在6个月内使用完。
3.3.11填写PBS缓冲液配制记录。
3.4清洁清场
3.4.1生产结束后,对物料、设备、文件、环境按《清场管理规程》进行清洁
及时悬挂卫生状态标志。
3.4.2清场合格后,经QA验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。
3.5异常情况处理和报告
3.5.1在配液过程中如遇停电、无注射用水,应立即盖好所有盖子保持环境的
清洁卫生要求。
3.5.2如遇异常情况按上述方法处理后,应立即报告相关人员和车间主任。
4相关文件
《除菌过滤标准操作规程》
《无菌检查标准操作规程》
《套筒式过滤系统清洁标准操作规程》
《完整性检测仪使用、维护保养标准操作规程》
《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》
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