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ISO17025/ISO9001/ISO14001/HSF程序文件范例

文件名称：理化检验异常结果调查标准操作规程生效日期：2022-02-21

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1.0目的：

制定理化检验异常结果调查标准操作规程，规范实验室理化检验异常调查操作。该调查是判

断产品是否放行或召回（如稳定性考察结果超标时）的依据之一；当最终调查结果判断非产

品原因，则用以指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。

2.0范围：

适用于所有在实验室发生的任何物料（包括原辅料、包材等）、中间产品及成品的检验异常

结果。不适用于验证阶段的检验异常结果，包括新仪器投入使用前的验证、分析方法批准使

用前的验证、新产品中试验证等验证过程检验，此阶段出现的检验异常按偏差处理程序进行

处理。

3.0职责

3.1实验员（QC）

A.实验员有责任得到准确的实验结果，并警惕可能出现的问题。

B.如果系统适用性试验结果不符合要求，所有数据必须判定为无效。

C.实验员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可销毁相关试验溶液。

D.在明显犯错的情况下，实验员不可故意地继续进行实验。

E.若得到检验异常结果（OOS/OOT/AD结果），必须通知实验室负责人。

F.在调查过程中，实验员应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同执行相关调查。

G.执行与实验室相关的预防和整改措施。

3.2实验室负责人（QC主管）

A.实验室负责人必须客观地、及时地、公正地进行实验室调查。可能性的实验室差错必须立

即确认。

B.确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。

C.实验室负责人应追踪调查进程并推动进展，使调查在既定的时限内完成（如20个工作

日），如因为特殊原因或复杂调查不能按时完成，必须撰写中期调查报告，在报告中细化需

要进行的工作及完成日期。

D.有责任及时向质量管理部负责人汇报调查的进展以及最终结论和预防整改措施。

E.当实验室调查被确证后，应告知和培训所有相关的实验者。

F.制定相应的改进措施。

3.3质量保证员（QA）

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A.负责实验室调查的监控与追踪。

B.跟进相应的整改措施执行情况。

C.负责实验室调查的趋势分析。

3.4质量保证部负责人（QA主管）

A.审核报告和文件。

B.检查整改措施的执行情况。

C.监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适当性。

3.5质量管理部负责人

A.批准调查报告

B.通过回顾足够的调查数据放行或否决产品。

C.对于在市批次，一旦判定OOS结果有效，应在短时间内报告权威机构，并采取相应的措

施。

4.0定义

4.1实验室检验异常结果分类

4.1.1超出质量标准的实验结果（outofspecification，OOS）：结果超出设定