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医疗器械软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资

料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根

据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的

具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其

他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证

资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、

并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着

法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，

相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括

审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵

循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步

明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本

的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉

及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、

第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部

分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为

医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、

附件组成的软件。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗

用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算

平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软

件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、

中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与

特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显

微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗

用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算

平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软

件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医

疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而

控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，

如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，

也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

二、基本原则

软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无

处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，

所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更

新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干

个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，

软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽

视。

鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、

质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。

医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T0664

《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级

别基于软件损害严重度分为：

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心

功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行

判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、

监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作

用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、

疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、

儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、

患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处

理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还

是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算

法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行

判定，软件安全性级别与风险等