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药品不良反应分析报告

20年月--20年月

生产企业：盖章

地址：

联系人：

电话：

报告日期：

一、企业监测体系建设概况

我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系,并有效实

施;2012年按药品不良反应报告和监测管理办法卫生部令第81号和浙江

省药品不良反应报告和监测管理实施细则完善我司药品不良反应监测体

系、组织机构,明确其职责;

我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告,汇总

至市场部相关人员;市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员,QA人员将

数据上报至国家药品不良反应监测系统中;

组织机构：

我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部,监测部门

为市场部;

组成人员：

质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员;

职责：

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1市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安全性信

息,发现与公司有关的药品不良反应,及时通过药品不良反应监测信息网

络报告;每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工

作报告；

2对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对

药品采取紧急控制措施,如召回；

3配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监

测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资

料,并填写药品不良反应/事件报告表,填报内容应真实、完整、准确;

4开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究,必要时进

行重点监测或再评价；

5按要求撰写和提交定期安全性更新报告；

6正确介绍药品的使用要求和注意事项等,将说明书修改等安全性

信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构;

7经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报

告和监测情况;

二、公司品种概况

我司现有1个品种：批准文号：国药准字;20年1月1日至9月30日,

我司对该品种进行了生产

无监测期品种和重点监测品种;

三、产品基本信息和不良反应收集情况

一不良反应反馈数据核实情况：

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无;

二反馈数据涉及产品的基本信息：

产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应

报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数

及其构成比、死亡病例数见附表1;

我司无文号转入或转出情况;

三其他不良反应信息收集情况：

在此次报告时间段内,我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应

或可疑不良反应信息情况;

四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总

年我司共收到不良反应报告例,不良反应发生率为‰,其中新的一

般的2例,无严重病例和死亡病例;

年我司共收到不良反应报告例,不良反应发生率为‰,其中新的一

般的3例,无严重病例和死亡病例；

年我司共收到不良反应报告例,不良反应发生率为‰,其中新的一

般的例,无严重病例和死亡