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医疗器械经营企业自查报告7篇--第1页
医疗器械经营企业自查报告7篇
医疗器械经营企业自查报告7篇
随着人们自身素质提升,报告的用途越来越大,报告根据用途的
不同也有着不同的类型。写起报告来就毫无头绪?下面是小编帮大家
整理的医疗器械经营企业自查报告,仅供参考,大家一起来看看吧。
医疗器械经营企业自查报告1
我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及
《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,根
据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规,为确保
人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我公司开展医疗器械经营、
使用自查自纠,制定本自查报告如下:
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内;
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证;
3、经营的产品在许可、备案范围内;
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序;
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件;
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,
并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规;
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器
械有关的法律法规,并经过企业培训,建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案,并保存相关的资质证明;
2、企业已建立了所经营产品的质量档案,并保存了产品注册证;
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追
医疗器械经营企业自查报告7篇--第1页
医疗器械经营企业自查报告7篇--第2页
溯;
4、企业产品的出库证明:有个别未登记;
(整改情况:已补登记,我们将更加严格检查产品的销售出库复
核环节,确保产品售后可查)
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录;
6、企业产品的退货、报废记录:有个别退货未登记。
(整改情况:已补登记,今后将完善产品的退后报废制度,做好
产品退货、报废登记。)
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和
包装标识管理规定》
总结:
此次检查总体情况良好,但个别环节仍然存在问题,我们在今后
工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节,确保经营行为
规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确
保信誉合作客户满意。
医疗器械经营企业自查报告2
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质
量管理规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司
经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的
质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、
全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管
理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意
识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、
验收、贮存、销售、运输、售后服务等环
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