《超声手术刀临床使用安全管理与质量控制规范》标准文本.pdfVIP

超声手术刀临床使用安全管理与质量控制规范

1范围

本文件规定了医疗机构超声手术刀的技术管理、临床使用要求与管理、质量检测以及维护保养。

本文件适用于江苏省内各级各类医疗机构临床使用超声手术刀的安全管理与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T0644－2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

YY/T1601－2018超声骨组织手术设备

YY/T1750－2020超声软组织切割止血手术设备

GB9706.1－2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60500:2017水声水听器1Hz～500kHz频率范围水听器的属性（Underwateracoustics-

Hydrophones-Propertiesofhydrophonesinthefrequencyrange1Hzto500kHz）

IEC61205:1993超声学牙齿除垢系统输出特性的测量和标示（Ultrasonics;dentaldescalersystems;

measurementanddeclarationoftheoutputcharacteristics）

3术语和定义

下列定义和术语适用于本文件。

3.1超声骨组织手术设备ultrasonicsurgicalequipmentforosseoustissue

以超声波为动力的手术设备,频率一般为20kHz~60kHz,适用于对骨组织，以及牙齿、骨替代材

料等进行切割、整形、破碎等。

3.2超声软组织切割止血手术设备ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

基于超声原理，其工作频率一般在20kHz～60kHz，适用于软组织的切割、血管闭合和组织分离的

超声手术设备。

注:设备的工作频率通常在20kHz～60kHz，YY/T0644-2008涉及的试验方法也在这个频率范围,然而,超过这个频

率范围的设备，其试验方法也可以参考本标准。

3.3治疗头尖端（应用部分）applicatortip(appliedpart)

外科手术系统与人体组织直接接触的部分。

3.4最大电功率maximumelectricalpower

2

当治疗头尖端的负载从静态(即空载状态，下同)开始逐步增大时，输入到超声手持部件的峰值电功

率。用Pmax表示。

3.5主声输出面积primaryacousticoutputarea

在尖端主振幅方向上，治疗头尖端实心部分的投影面积。用Aap表示。

注:对于工作在相同振幅和频率下的不同尖端，采用主声输出面积来确定由治疗头(尖)端面辐射的能量。

3.6尖端主振幅primarytipvibrationexcursion

治疗头尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，测量点位于治疗头尖端相距自由端(末端)不超过1

mm处。用S表示。

p

3.7静态(空载)电功率quiescentelectricalpower

对给定的尖端主振幅，治疗头尖端无负载时，输入到超声手持部件的(峰值)电功率。用Pq表示。

3.8次级横振声输出面积secondaryacousticoutputarea

在垂直于尖端主振幅方向且对应于次最大运动分量,治疗头尖端外露部分的投影面积。用Aas表示。

3.9尖端横向振幅secondarytipvibrationexcursion

在垂直于尖端主振幅方向并且对应于次最大运动分量,治疗头尖端的峰峰值位移,测量点位于治疗

头尖端，靠近其自由端(末端)不超过1mm。用S表示。

s

4技术管理

4.1通用要求