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中药新药治疗流行性感冒临床研究

技术指导原则

一、概述

流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一

种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行

或大流行。临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸

痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。

流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型

流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行

和中小流行。乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。丙

型流感病毒较稳定，常引起散发病例。流感具有一定的季节性，

我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流

行，以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节

性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感

也可参照实施。

根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记

载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常

挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。临

床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、

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湿热壅滞证等。

本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、

实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。由于

不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同，流感病毒也可能

出现变异，临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此，

临床试验应根据法规与技术要求，结合研究药物的临床背景情

况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究

结果，确定临床试验目的，并在非临床研究结果基础上，结合学

科进展以及临床实际，遵照药物临床试验质量管理规范要求，以

科学的精神、严谨的态度，合理制定临床试验方案，以确保能够

评价试验药物的安全性、有效性。

需要特别说明的是，本指导原则中所指流感仅包括自然情况

下发生的，病因未明确者不列入本指导原则范围。同时，研究者

要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据，如辖区地（市）

级以上疾病预防控制中心（CDC）提供的能证实本地发生流感流

行的证明性材料，材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流

感毒株类型构成，以说明受试者属地流感流行的真实性。

本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致

的看法和认识，具有阶段性的特点；除了药品监管法规和技术要

求中所规定的，不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方

法和标准进行研究的，如果申请人能够有充分的科学证据说明临

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床研究具备科学性、合理性，也同样获得认可。同时，随着医学

科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，临

床试验的要求也会随之更新，因此，本指导原则也会随着医学科

学的进步，在更加科学、合理和方法公认的基础上，及时更新修

订。

本指导原则中未讨论临床试验设计或统计分析中的一般原

则问题，这些内容的相关要求参见相关法规性文件和《中药新药

临床研究一般原则》。

二、临床试验研究要点

新药临床试验的主要目的是通过临床试验探索或确认新药

对目标适应症人群的安全性和有效性。在中药新药治疗流感的临

床试验中，应关注药物临床试验的目的与定位、疾病诊断标准、

纳入人群、试验设计与研究方法、给药方案、疗程及疗效观察时

点、疗效观察指标、安全性研究与评价以及统计学要求等问题。

（一）临床试