药品生产质量管理规范培训讲义 .ppt

《药物生产质量管理规范》培训

济南川成医药科技开发有限企业

3月30日;一、法律法规的规定

GMP有明确规定。增长了药物质量体系的概念，强调药物质量应从药物研发﹑技术转移﹑药物制造以及到临床使用全过程的管理概念，并论述了《药物生产质量管理规范》是药物质量体系一种重要的一种环节的指导思想；

第三条：保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定的药物。

第九条：质量保证系统应当保证：（一）药物的设计与研发体现本规范的规定；

药物的研发是药物质量的龙头，是GMP的指导根据。

二、是对生命敬畏、对社会负责的规定

在全面质量管理中一再强调：质量是设计、生产出来的，而不是检查出来。

药物质量设计就是从药物的设计和研发开始的。

三、是保证项目与生产厂家顺利交接的需要。

因此，药物的设计与研发与GMP是一衣带水的关系，加强GMP知识的学习是必要的，也是必须的。;一、药物生产质量管理规范（GMP）概念;(一)“反应停”事件直接催生了GMP的产生;;B、我国实行GMP状况：;三、实行GMP的意义;第三部分：GMP集体内容;新版GMP的重要特点;第三部分：GMP集体内容;第三部分：GMP集体内容;概况;总则;GMP关键内容：防止污染和差错（4字）

使药物能安全、质量可控、可追溯性;人员;1、人员;第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊状况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别规定相适应。

第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条生产区、仓储区应当严禁吸烟和饮食，严禁寄存食品、饮料、香烟和个人用药物等非生产用物品。

第三十七条操作人员应当防止裸手直接接触药物、与药物直接接触的包装材料和设备表面。;防止人员对药物生产导致污染的GMP基本规定归纳为：;2、机器;对设备卫生规定：;防止机器对药物生产导致污染的GMP基本规定归纳为：;3、料;防止物料对药物生产导致污染的GMP基本规定归纳为：;4、法（文献体系）;文献系统分类;制定严格的文献管理体系，规范药物生产所有活动的行为准则，保证药物生产所有活动不对药物生产导致污染和差错。

其中卫生管理文献是防止污染的关键部分;5、环（环境）;厂房所处的环境应当可以最大程度地减少物料或产品遭受污染的风险。

应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运送等不应当对药物的生产导致污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

应当对厂房进行合适维护，并保证维修活动不影响药物的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

厂房、设施的设计和安装应当可以有效防止昆虫或其他动物进入。应当采用必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品导致污染。

应当采用合适措施，防止未经同意人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。;生产区：;一般生产区

洁净生产区：内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

仓储区：应当有足够的空间，保证有序寄存待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

质量控制区：质量控制试验室一般应当与生产辨别开。生物检定、微生物和放射性同位素的试验室还应当彼此分开。

辅助区：辅助区（休息间、卫生间、维修间等）设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区导致不良影响。;药物生产过程控制管理要点;三大系统的基本原理和维护;净化区（洁净区）原理：;谢谢