质量风险管理制度.pdf

1制定目的

为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，

保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者

的切身利益，特制定本规程。

2适用范围

适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。

3职责要求

所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责

协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可

用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在

药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实

施过程的监测，负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。

4规程内容

4.1定义、缩略语及常用公式

4.1.1危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用

性问题所导致的危害。

4.1.2危害源：潜在的危害来源。

4.1.3风险R（risk）：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。

4.1.4质量风险管理QRM（qualityriskmanagement）：是在整个药品生命周期中采用前瞻或

回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.1.5可能性P（pr