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中国分子POCT市场分析简报

分子POCT是把分子诊断的优势和POCT优势结合的产物，按照国际上的分类，这里可以分为：（1）mPOC（MolecularPoint-of-CareDiagnostics）定义：Kalorama信息公司将分子护理点或mPOC设备定义为那些在便携式设备上运行PCR或其他DNA和RNA检测的设备。范围：占地面积小，可携带，检测速度快，可以在医生办公室或者患者旁边进行检测，获得FDACLIA实验室豁免，可以在实验室以外使用，强调非实验区域进行操作。操作人员：非专业的人士、临床医生、普通民众代表企业：雅培、罗氏、赛沛、BioFire等

（2）“近患”分子诊断（“Near-Patient”Molecular）定义：分子诊断系统可以接近患者，但仍然需要在实验室里面进行操作，不符合上述mPOC的定义，可能需要几个小时，可能是被CLIA豁免或者没有豁免的产品。操作人员：需要有一定的基础，经过简单培训的检验人员代表企业：赛沛、BioFire等

其实我们看国际上对于分子POCT的分类会发现，mPOC更侧重于面对非专业的检验人群操作，是往居家检测在靠拢，近患诊断则是具备mPOC的特点，但是也需要经过简单的培训才可以使用的，是诊断检验人员而言的。

我们再来看看，Kalorama信息公司对这两个市场做出的市场容量预测：（1）mPOC（MolecularPoint-of-CareDiagnostics）

（2）“近患”分子诊断（“Near-Patient”Molecular?）

把上述的两个数字相加，得到的就是全球泛分子POCT的市场规模了，2022年—50亿美元的市场。关于Kalorama信息公司的评估模型先不去探讨，我们先借此映射到中国市场来评估一下市场规模，看看能否达到一众分子POCT玩家的预测的百亿级市场。

中国分子POCT市场分析

我们先讲讲中国分子POCT市场到底在哪儿？

其实这也是很多人想知道的问题，因为大家感觉好像有这个市场，但又好像说不清楚这个市场在哪里。

其实就是源自于我国的PCR管理规范的问题，法规要求PCR必须在PCR实验室里做，连去微生物实验室都有难度，更别说去临床科室了。所以在疫情之前的时候，国内的分子POCT市场玩家屈指可数，只有向赛沛、优思达、博晖、博奥这些企业有设备、有试剂能勉强算玩家，但那个时候，也分不清分子POCT市场的边界在哪里，怎么评估市场容量，只能把几家的营业额加起来算一算，差不多就在8-10亿RMB左右的样子。

但分子POCT在新冠疫情防控中是大放异彩的，检测速度快，操作简单，便携等优势明显，过去两年才迎来了蓬勃的发展。所以中国的分子POCT该怎么去定义呢？

我们现在的阶段应该是从PCR实验室走出来，还没法像Kalorama那样分为mPOC和近患诊断什么的，只能是把体积小、具备PCR实验室外操作能力、检测快速的样本处理-核酸提取-扩增检测一体机都当做分子POCT市场的玩家。当然随着未来技术发展和法规完善，我们也会有能力去更好的定义这个市场。

国内分子POCT市场分类

为了更好的看到这个市场全貌，我们按照市面已经达到上述描述的产品的应用领域进行了划分，分成了以下四类：

（1）新冠核酸快检领域

这个领域是以达安基因、圣湘生物、卡尤迪、优思达、博奥等为主的POCT市场，主要特点是对新冠病毒核酸检测进行检测提速和流程优化，做到了一体机，检测时间压缩到了30min左右，所以这个领域的标准也就是以30min来作为参考系的。按照国家临检中心统计的新冠室间质评报告来看，达安基因、圣湘生物、优思达市占率排在前三。

装机位置：PCR实验室、发热门诊

市场规模预测：20-30亿RMB

（2）MTB等公卫检测领域

这个领域的绝对霸主是赛沛的geneXpert,作为分子POCT领域的两大巨头之一的Cepheid进入中国的路远比flimarray容易的多，得益于比尔盖茨基金会和中国国家疾控的结核防控项目，使得GeneXpert系统一度成为市县级医院分子市场的绝对霸主，彼时传统的PCR项目还有只有不足1000家的三甲医院才能开展，从公开招标信息来看，ABI7500、罗氏480和GeneXpert是进口PCR仪器装机量前三甲！

很多做分子项目的人表示，实验室没见过赛沛这家公司的产品，怎么能有这么多的装机，这里取决于结核病诊断的实验室设置，结核分枝杆菌作为细菌其检测往往是在微生物室和结核实验室完成的，而geneXpert系统的优势，也使得其真正走出了中国分子POCT的路线，让微生物实验室、结核实验室有了PCR检测的能力。而后出现的优思达、致善生物、迪澳生物等也开始在这个方向上发力。

装机位置：微生物实验室、结核实验室、PCR实验室

市场规模预测：10-15亿RMB

（3）HPV等妇幼检测领域

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