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质量体系文件管理制度
一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理
规范》。
三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理.
四、责任:企业负责人对本制度的实施负责.
五、内容：
1。质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种
职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录
及原始凭证,它是质量管理体系运行的依据.
2.质量管理体系文件制定原则：
2.1符合相关法律法规，符合企业实际。
3。质量管理体系文件分为四大类，即:
3.1质量管理制度
3。2岗位职责
3。3操作程序
3.4记录和凭证等
4.各类质量管理体系文件的内容及要求
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4。1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训
等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、
计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、
不合格药品处理等相关记录。
5。质量管理体系文件起草与实施
5.1起草
质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规
章为准绳，认真起草。
5。2修订
质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法
规的要求对质量管理文件进行修订.
5。3审批
由负责人审核批准方可执行。
6。每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存，
电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。文件应当分类存放，便
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于查阅。
7。质量管理体系文件的编订规则
7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等.
7.2文字应当准确、清晰、易懂。
7.3文件应当分类存放，便于查阅.
7。4质量管理体系文件编号的规则：
7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件
类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。详图如下：
企业代码文件类别代码文件序号
7.4。2代码内容
7。4.2。1企业代码为SGWB
7.4。2.2文件类别代码中质量管理制度为“ZD”,质量管理职责为
“ZZ”,规程为“GC”。
7.4.2.3文件序号为3位数字，从“开始顺序编码。
药品采购管理制度
一、目的：加强药品购进环节的控制，保证购进药品的合法性，
确保购进合法的药品。
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